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한국얀센의 다제내성 결핵치료제 서튜러(성분명 베다퀼린푸마르산염)가 5월 1일부로 보험급여를 적용받는다.
병용요법 시 급여가 인정되며 기존 항결핵 치료제로 효과를 보지 못한 환자들의 혜택을 입게 될 전망이다.
임상결과 서튜러는 투약 후 결핵균의 음성 전환 시간(결핵 치료 기준)이 위약군 125일보다 짧은 83일을 기록했다.
두 번의 음성 전환율을 비교한 임상시험에서는 서튜러 사용군이 위약군보다 약 20% 높은 전환율을 보였다.
투약 24주째 서튜러 투여군은 78.8%, 위약군은 57.6%의 전환율을 보였다. 120주째는 서튜러 투여군 62.1%, 위약군 43.9%를 나타냈다.
서튜러는 결핵균의 에너지원 생성에 필수적 효소인 마이코박테리아(Mycobacteria)의 ATP(아데노신 5’-3삼인산염) 합성효소를 억제해 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전이 특징이다.
식약처의 허가 사항에 따르면, 서튜러는 초기 치료 2주 동안 1일 1회 400mg(100mg 4정)을 복용하고 이후 22주 동안은 매회 200mg(100mg 2정)을 주 3회 복용해야 한다.(투여 간격 최소 48시간 이상, 주간 총 복용량 600mg)
단, 환자로부터 분리한 균주가 생체 외에서 감수성을 보인 적어도 3가지 이상의 약물과의 병용요법으로만 사용 가능하다.
생체 외 약물 감수성 검사 결과를 이용할 수 없을 시에는 균주가 감수성을 보일 가능성이 있는 적어도 4가지 이상의 다른 약물을 병용해야 한다. |
