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식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 8일 한국과학기술회관에서 '2015년 제1차 바이오의약품 허가심사 설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 위해성관리계획 도입 등 최근 제도 변화에 따른 허가심사 방향과 계획 등에 대해 바이오제약업계의 이해를 돕기 위한 차원서 마련됐다.
주요내용은 ▲최근 새롭게 도입되는 제도 안내 ▲위해성관리계획 개요 ▲허가특허연계 및 보험평가 연계 운영절차 ▲안정성 제출자료 간소화 등이다. 이 외에도 새롭게 정비되는 '바이오신약 및 사용상의 주의사항 기재범위 확대' 등도 소개될 예정이다.
○ 일 시 : 2015년 5월 8일(금) 14:00~17:30
○ 장 소 : 한국과학기술회관 국제회의장 대회의실(서울 역삼동) |
