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베링거인겔하임의 신경구용항응고제(NOAC) '프라닥사(성분명 다비가트란)'의 심재정 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료 시 초기 투여에 대한 필요성이 대두되는 모습이다.
특히 프라닥사는 기존 경구항응고제 와파린 대비 주요 장기 출혈 안전성이 뛰어나고 단일용량으로 항응고 수치를 조절할 수 있는 강점을 보유, 의료진과 환자의 치료 편의성을 높일 수 있을 것으로 평가된다.
다수 혈관 전문의들은 현 DVT·PE 진료지침 한계를 지적하고 프라닥사 등 NOAC 제제의 빠른 투여가 환자 질환 호전율 및 사망율을 크게 낮출 수 있는 해법이 될 것으로 전망 중이다.
베링거 프라닥사는 5월부로 DVT·PE 적응증에 대한 보험급여를 획득, 혈관 전문의들의 본격 처방이 가능해진 상태다.
프라닥사는 타 NOAC 제제 대비 DVT·PE 관련 최장기 임상을 보유했으며, 표준치료과정에서 용량 조절없이 단독 투여가 가능한 약이다.
RE-COVER I·II, RE-SONATE, RE-MEDY 등 풍부한 임상을 통해 DVT·PE 약효를 입증한 프라닥사는 RE-SONATE 임상에서 프라닥사는 심부정맥 혈전증과 폐색전증 재발 위험을 위약 대비 92% 감소시켰다.
RE-MEDY 임상 결과에서 프라닥사는 대출혈을 포함한 임상 관련 출혈의 재발 위험을 와파린 대비 46% 낮췄다. 정맥혈전색전증의 재발 예방 효과는 와파린과 대등했다.
그럼에도 미국 흉부외과의사 협회(ACCP)는 지난 2012년 진료 가이드라인 발표에서 DVT·PE 초기 치료 시 저분자량헤파린, 미분획헤파린 등 항응고제를 비경구 투여할 것을 권고했다.
이후 INR을 2~3으로 유지시키면서 비타민 K길항제 와파린을 3개월 이상 투여 후 NOAC을 적용할 것을 권고중이다.
국내 의료진들은 ACCP 진료 가이드라인을 국내 외래 환자들에게 적용하기엔 한계가 있다고 판단했다.
헤파린의 경우 정맥 주사투여가 필요, 병원 입원이 요구되는 약인데다 와파린 역시 혈액 응고정도에 대한 세심한 모니터링이 요구돼 출혈 위험이 증가할 수 있기 때문이다.
NOAC 제제의 경우 임상을 통해 와파린 대비 음식과의 상호작용이 없고 주요 장기 출혈 위험성도 낮아 안전한 항응고제로서 약효와 안전성을 입증한 상태다.
즉 '변덕스러운' 항응고 효과 및 음식·약물 상호작용으로 투약이 까다로운 와파린보다 프라닥사 등 NOAC을 초기 투여해 치료 효과를 높여야 한다는 게 국내 혈관 전문의들의 다수 견해다.
특히 프라닥사는 DVT·PE 치료에 대한 36개월간의 최장기 임상을 보유하고 있는데다 동양인에게 유의미하게 약효가 뛰어나고 약효 발현 시간마저 짧아 와파린의 불완전한 혈액응고 수치를 보완할 수 있는 약으로 평가된다.
대구가톨릭 의대 박기혁 교수는 "현재 헤파린을 5일동안 정맥투여한 후 와파린을 투여하는데, 프라닥사가 급여를 획득하면서 이 같은 불편함 없이 초기부터 환자 투약할 경우 뛰어난 DVT·PE 치료 효과를 볼 수 있었다"고 피력했다.
박기혁 교수는 "실제 와파린 복용 환자 중 INR(혈액응고수치)이 치료 범위 안에 속하는 비율이 40%도 못된다"며 "와파린은 세심한 주의를 기울여도 INR을 정상 수치로 관리하는 것이 어렵고 타 약제 및 음식 상호작용이 높은 약제다"고 설명했다.
이어 "현재 임상에서 VTE 환자에게 시행되고 있는 항응고요법은 외래 환자를 대상으로 하기엔 다소 부적절하다"며 "최장기 임상을 보유한 프라닥사는 복용 및 INR모니터링이 용이하고 특히 약효 발현 시간이 짧다는 장점이 있어 와파린을 대체할 항응고요법이다"라고 강조했다.
전남대병원 김계훈 교수도 "지금까지는 비타민K 길항제 와파린을 섬세한 모니터링을 통해 처방해왔지만, 프라닥사가 DVT·PE 급여를 획득하면서 프라닥사 단독 투여 또는 헤파린을 이용한 기본치료 후 프라닥사로의 약제 전환(Switching)을 고려할 수 있게 됐다"고 말했다. |
