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블록버스터 항당뇨약들과의 경쟁 및 부족한 처방 데이터 보완 등 성공적인 시장 안착을 위해 갈 길이 바쁜 SGLT-2 억제제가 잇단 안전성 이슈에 휘말리며 걸림돌에 직면하고 있다.
SGLT-2억제제는 살빠지는 당뇨약으로 불리며 DPP-4억제제에 이어 차세대 기대주로 주목받고 있지만 아직 처방량이 많지 않아 안전성 및 약효에 대한 충분한 데이터가 쌓이지는 않은 약이다.
최근 미국 FDA는 SGLT-2억제 항당뇨제에 대해 "입원이 요구되는 혈중 산도증가 위험이 있다"며 처방에 주의할 것을 당부했다.
FDA는 지난 2013년 3월부터 2014년 6월까지 20명이 SGLT-2 억제제 투여로 당뇨병성 케톤산증(ketoacidoses)이 발생했다는 보고를 받았다고 밝혔다. 그 이후로도 지속적으로 케톤산증 보고가 이어지고 있는 것으로 알려졌다.
FDA는 SGLT-2저해 단일제제인 아스트라제네카 포시가, 얀센 인보카나 뿐만 아니라, 복합제에 해당하는 아스트라의 지그듀오, 얀센의 인보카멧 등에도 동일한 경고문구를 적용했다.
SGLT-2억제제는 올해 초 식품의약품안전처로부터도 약물 작용기전으로 인한 '탈수 부작용' 주의를 받은 바 있다.
당시 식약처는 국내 의사들에게 이들 제품을 탈수가 나타나기 쉬운 환자에겐 신중히 투여하고, 탈수가 나타나면 적당한 수분을 보급, 면밀히 모니터링을 할 것을 당부했다.
이는 일본 내 SGLT-2억제제를 복용한 고령환자 2명이 약물과의 인과관계가 확인되지 않은 탈수 증상으로 사망하면서 허가사항 변경으로 이어지게 됐었다.
현재 국내 시판 승인된 SGLT-2억제제는 △아스트라제네카 '포시가' △얀센 '인보카나' △아스텔라스 '슈글렛' △베링거인겔하임·릴리 '자디앙' 4종이다.
현재 국내외 당뇨 치료제 시장은 메트포르민과 DPP-4억제제 병용을 중심으로 환자에 따라 설포닌유레아(SU)제제, TZD계열 약제, SGLT-2억제제, 인슐린 주사제 등을 추가 투여하는 상황이다.
특히 SGLT-2억제제는 지금까지의 항당뇨제와는 전혀 다른 소변 내 혈당 재흡수 억제 기전으로 당화혈색소를 조절, 기타 경구제와 무리없이 병용 투여할 수 있다는 강점으로인해 의료진의 높은 기대를 받고 있는 약이다.
하지만 아직까지 장기 처방 데이터가 부족하고, 탈수 부작용 이슈에 따른 안전성 논란도 최근 발생해 국내외 의료진은 처방 전 환자상태를 면밀히 살피며 투약 안전성 높이기에 힘쓰고 있다.
그런만큼 SGLT-2억제제가 향후 활발히 처방돼 매출 증대에 성공하기 위해서는 기존 약제와의 시너지를 토대로 약효는 물론 환자 안전성이 담보돼야 한다는 게 의료 전문가들의 중론(衆論)이다.
아직까지 국내는 물론 해외에서도 다수 처방 데이터가 축적되지 않은 젊은 항당뇨 신약이기 때문이다.
특히 글로벌 빅파마들은 물론, 국내 토종 제약사들도 자사 기술력으로 탄생시킨 DPP-4억제제를 출시해 당뇨 처방 파이 점유에 집중하고 있어 SGLT-2억제제로서는 경쟁 약제를 뛰어 넘어야하는 숙제 마저 주어진 셈이다.
현재 국내 시판 허가를 득한 DPP-4억제 항당뇨제는 최근 허가된 JW중외제약의 가드렛을 포함해 총 8개 제품이 각축전을 벌이고 있다.
또 과거 안전성 이슈로 거의 시장퇴출 문턱까지 갔던 TZD계열 약제들이 최근 안전성을 입증, 종근당 듀비에와 한국다케다제약 액토스 등의 처방량 역시 빠르게 늘어나고 있는 추세다.
결국 SGLT-2억제제는 DPP-4억제제와 TZD계열 약제 등 기존 출시된 의약품들과의 어깨 다툼과 함께 최근 점화된 안전성 이슈를 시급히 꺼트려야 하는 이중 부담에 처하게 됐다.
대한내분비학회 관계자는 "SGLT-2억제제에 대한 국내 의료진의 기대는 상상이상이다"라며 "다만 아직까지 치료경험이 적은 의사들이 많고 또 기전상 탈수 등 약물 주의사항이 있는 만큼 의료진들은 약물의 약효와 안전성을 모두 따져 신중한 처방을 내리는 데 힘쓰고 있다"고 설명했다. |
