|
의약품에서 의료기기 범주로 관리 분야가 바뀐 체외진단시약을 두고, 업계와 병원계가 서로 간 불편한 심기를 드러내고 있다. 경제적인 논리가 핵심이다.
의료기기 업계에 따르면 체외진단시약을 제조·판매하기 위해서는 더욱 강화된 식품의약품안전처 허가를 받아야 한다. 의료기기 제조를 위해서는 GMP 인증 등 보다 까다로운 절차를 거쳐야 하기 때문이다.
더욱이 체외진단시약은 위험도가 낮은 제품임에도 불구하고, 여타 의료기기와 동일한 관리기준이 적용되고 있다.
이에 한국의료기기산업협회를 주축으로 업계에서는 국회에 시약을 비롯한 체외진단제품 관련 법령을 별도 마련해줄 것을 요구하고 있다.
아직까지 구체적인 개정안은 나오지 않고 있다. 중소기업에서는 수출을 하는데 법이 오히려 발목을 잡고 있는 형국이라는 문제점을 집중적으로 제기하고 있다.
현재 논란이 되고 있는 이유는 업계 현실과 달리 병원 내부에서는 체외진단시약 조제가 자유롭기 때문이다. 심지어 의료행위 관련 보험까지 적용되고 있다.
A업체 관계자는 “우리는 GMP 인증을 받기 위해 기존에 있던 시설물까지 개조하면서 시간과 비용을 별도로 투자하고 있는데 왜 병원만 예외로 두어야 하는가”라고 반문했다.
그는 “만약 병원 내 체외진단시약 조제를 계속 허용하려면 업체와 마찬가지로 의료기기법 상 관리가 될 수 있도록 절차를 마련해야 한다. 그렇지 않을 경우 형평성에 어긋난다”고 덧붙였다.
B업체 관계자는 “체외진단시약이 위험도가 낮기는 하지만 어쨌든 정당한 인허가 절차는 밟아야 될 제품”이라며 “검진 결과의 객관성 확보를 위해서도 이 부분은 필수라고 본다”고 강조했다.
미국의 경우에는 ‘실험실 조제 시약’(LDT) 이라는 명칭 하에 정부에서 합법적인 관리를 하고 있는 것으로 알려졌다.
병원계 "의사가 전문가이기 때문에 원내 조제 큰 문제 없어”
업계 지적에 대해 병원계는 환자 진료비 상승 등을 내세우며, 병원 내 체외진단시약 조제가 잘못될 것 없다는 입장이다.
서울 소재 대학병원 교수는 “희귀질환 관련 체외진단시약 조제가 행해지고 있는 것은 사실이지만, 조제에 사용되는 기본 제품은 모두 식약처 허가를 받은 품목”이라고 설명했다.
이어 “의료진이 안전성 검증이 되지 않은 제품을 함부로 환자에게 사용하는 경우는 당연히 없다. 시설, 인건비 등을 절약하는 차원에서 희귀질환 관련 체외진단시약 조제는 허용해주는 것이 맞다”고 피력했다.
그는 “반대로 상품성이 낮은 관계로 업계에서 출시하지 않는 희귀질환은 어떻게 검사할 수 있겠는가”며 “의료기기 관련 법령으로 너무 경직되게 운영할 필요가 없는 사안이다. 진단검사의학재단에서 이미 검사 인증 과정을 거치고 있다”고 언급했다.
식품의약품안전처는 궁극적으로 업계와 동일한 관리 기준을 적용하겠다는 입장을 밝혔다. 병원 내 체외진단시약 조제가 얼마만큼 이뤄지고 있는지 등 현황 분석을 진행, 업계와 병원계 의견을 수렴할 방침이다.
식약처 관계자는 “체외진단제품이 의료기기 범주로 넘어오면서 아직 과도기적인 부분이 있다”며 “병원 내 조제가 보험 적용까지 되고 있는 사실은 잘 알고 있다. 향후 관련 법령의 개정안을 마련하기 위해 지속적인 관심을 쏟겠다”고 답변했다. |
