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식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 및 기술문서 작성에 도움을 주고자 ‘고주파자극기’와 ‘심전계’에 대한 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련했다.
심전계는 심장 활동 전위를 기록, 분석해 재현하는 기구다. 고주파자극기는 고주파에너지를 인체에 가하는 기기로, 통증의 완화 등에 사용된다.
이번 가이드라인은 최근 다양한 특성으로 개발되는 고주파자극기와 허가신청이 많은 심전계의 기술문서 작성에 대해 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등이 상세히 기술됐다.
주요 내용은 ▲관련규정 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가신청서 양식 ▲기술문서 작성방법 ▲항목별 작성방법과 예시 등이다.
식품의약품안전평가원은 “이번 가이드라인이 고주파자극기와 심전계의 허가 및 기술문서 작성에 실질적인 도움을 주고 이를 토대로 신속한 제품허가에 기여할 수 있을 것”이라고 말했다. |
