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식품의약품안전평가원이 ‘유헬스케어 의료기기 허가·심사 보완 및 민원 질의 사례집’을 발간했다.
사례집은 의료기기 제조·수입 허가(신고) 신청자료 중 자주 보완되는 사항에 대한 안내를 통해 신청인의 이해를 높여 심사가 지연되는 것을 방지하기 위함이다.
주요 내용은 ▲모양·구조 및 원재료 작성 안내 ▲사용방법·목적 ▲안전성 등 시험 규격 ▲첨부자료의 요건 등이다.
또한 의료기기인 유헬스케어 진단지원시스템을 개발하는 연구자들을 지원하기 위해 ‘유헬스케어 진단지원시스템 임상시험계획서 작성 가이드라인’도 마련했다.
주요 내용은 임상시험 계획서 작성 관련 ▲용어와 관련 규정 안내 ▲피험자 선정·제외 기준, 시험방법 및 통계기준 등의 설명 ▲작성 시 주의사항 ▲신청서 작성 요령 등이다.
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