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식품의약품안전처(처장 김승희)는 무균의약품, 방사성의약품 등 16개 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규정을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 7월부터 시행한다고 22일 밝혔다.
이번 고시는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입에 따라 지난 1월 행정예고를 거쳐 6월 17일 제정됐다.
주요 내용은 PIC/S GMP 규정과 조화해 무균의약품, 방사성의약품 등 16개 의약품 GMP의 신설 및 의무화다.
또한 GMP 평가 후 발급하는 ‘GMP 적합판정서’의 유효기간을 3년으로 정했으며, 품목별 GMP 심사대상에 무균원료의약품, 복막투석제, 관류제, 점안제 및 안연고제를 포함시켰다.
식약처는 “이번 제정고시를 통해 PIC/S 가입에 따른 국제 조화된 제조 및 품질 관리 시스템 구축과 동시에 국내 제조 의약품의 상향된 GMP 체계를 완비함으로써 우수한 품질의 의약품을 공급해 국민건강을 향상시키고 글로벌 시장을 확대할 수 있는 수출경쟁력 강화에 기여할 것”이라고 밝혔다.
한편, PIC/S는1995년에 설립돼 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로서 현재 43개국 가입했으며 스위스 제네바에 본부를 두고 있다.
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신설한 16개 GMP 규정 |
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무균의약품 제조 |
생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조 |
방사성의약품 제조 |
의료용 고압가스 제조 |
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한약(생약)제제 제조 |
출발물질 및 포장자재 검체 채취 |
액제·크림제 및 연고제 제조 |
흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조 |
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컴퓨터화 시스템 |
전리방사선 의약품 제조·사용 |
임상의약품 제조 |
사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조 |
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적격성평가와 밸리데이션 |
매개변수 기반 출하 |
원료의약품 제조 |
참조검체 및 보관검체 | |
