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일양약품이 자사 개발 만성골수성백혈병(CML) 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)의 1차치료제 적응증 획득을 위한 근거 마련에 박차를 가하고있다.
일양은 슈펙트의 1차치료제 허가를 위한 글로벌 3상 임상을 지난 2월 완료한 이후 세계학회 내 지속적인 임상 공개를 통해 1차투여 약제로의 진입에 전력중이다.
지난 2011년부터 3년여 간 240명 환자를 대상으로 다국가·다기관 임상3상을 진행한 일양약품은 식품의약품안전처에 1차치료제 허가 자료를 제출한 상태다.
2차치료제로 출시중인 슈펙트가 1차치료제로 승인될 경우, 지금보다 약 10배 이상의 처방범위를 획득할 수 있게돼 국내 시장점유율 향상 및 국외 제품 수출에 고무적인 분위기가 마련된다.
무엇보다 슈퍼글리벡으로 불리는 노바티스 타시그나(닐로티닙), BMS 스프라이셀(다사티닙) 등 유수 글로벌 빅 파마들과 대등한 적응증으로 시장경쟁을 벌일 수 있다는 점에서 1차치료제 진입은 의미가 크다.
연간 약 10조원 규모 만성골수성백혈병 시장에서 슈펙트가 매출경쟁을 벌일 수 있게되는 근거가 마련되는 것.
또 고가 항암제에 해당하는 백혈병치료제 분야에서 일양은 기존 약제 대비 비교적 저렴한 시장가격으로 슈펙트를 출시해 뛰어난 약효 및 가격경쟁력을 무기로 시장 점유율을 높이겠다는 전략이다.
슈펙트 약가는 하루 800mg투여시 6만4000원으로, 1개월 약값은 179만2000원이며 5% 환자 본인부담금을 적용하면 환자는 약 8만9600원을 지급하면 된다. 현재 처방중인 백혈병 치료제 중 가장 낮은 가격이다.
최근에는 슈펙트가 만성 외 급성골수성백혈병(AML) 환자의 치료에도 사용할수 있다는 울산대병원 혈액종양학과 연구가 SCI급 국제논문에 공개되면서 약제의 고무적인 미래가 한차례 더 조명됐다.
논문에 따르면 라도티닙은 AML 세포 개체군의 다양한 세포들의 사멸을 유도해 생존능력을 현저히 감소시키고 세포사멸(Apoptosis)을 유도한다. 또 슈펙트는 AML 치료제로 유망하거나 다른 AML 약물의 효과를 높여주는 약물로 기대된다고 연구팀은 전했다.
현재 백혈병 환자의 70%는 급성골수성백혈병 환자로 전체 시장 규모에서 만성골수성백혈병 환자보다 3배 정도 많은 상황이다. 생존기간이 짧고 특별한 치료약이 없어 현재는 복합으로 처방하는 사례가 많다.
회사 관계자는 "놀텍뿐 아니라 슈펙트의 적응증 획득을 토대로 일양약품의 글로벌 인지도를 높이고 국산 신약의 우수성도 해외에 알릴 수 있게될 것"이라며 "1차약제 승인을 위한 3차 임상이 마무리된 만큼 적응증 획득에 최선을 다하고 있다"고 설명했다. |
