|
앞으로 ‘심박센서 탑재’ 등에 따른 휴대폰 의료기기 논란이 해소될 전망이다. 오는 7월부터 단순 건강관리 용도 제품은 의료기기 대상에서 제외되기 때문이다.
이에 따라 앞으로 스마트폰이나 웨어러블 디바이스에 심박센서·산소포화도측정센서 등 헬스케어 기능이 쉽게 접목될 것으로 보인다.
식품의약품안전처는 사용 목적과 위해도에 따라 웰니스 제품과 의료기기를 구분 짓는 기준안을 마련, 내달 1일부터 시행할 계획이라고 23일 밝혔다.
일상 건강상태나 생활습관을 유지·향상시키기 위한 목적이면서 사용자 안전에 미치는 영향이 낮은 기기나 소프트웨어는 앞으로 웰니스로 분류, 의료기기 관리 및 규제 대상에서 제외된다.
기준안은 융·복합 기술 발달로 의료기기와의 구분이 모호하다는 지적에 따라 마련됐다. 지난해 삼성전자가 심박센서를 탑재한 스마트폰을 출시한 것이 논의의 촉매제가 됐다.
의료기기 대상이 되면 허가심사, 품질관리기준(GMP) 등을 의무적으로 받아야 한다. 허가 기간만 최소 1년 이상, 비용도 1억5000만~4억원이 든다.
식약처는 지난 22일 건강관리용 웰니스 제품 구분관리기준(안) 관련 공청회를 개최, 이 같은 구분의 정의와 원칙, 범주를 공개했다.
식약처에 마련한 웰니스 제품의 구분관리기준을 보면 먼저 의료기기와 웰니스 제품의 정의는 위해도로 구분됐다. 의료용 의료기기는 사람, 동물에게 단독 또는 조합 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 등의 제품이다.
질병 진단, 치료, 경감, 처치, 예방 목적으로 사용한다. 상해 또는 장애 진단, 치료, 경감 또는 보정 목적 사용 제품, 구조 또는 기늠 검사, 대체 또는 변형 목적 사용 제품, 임신 조절 목적 사용 제품 등이 이에 포함된다.
반면 웰니스 제품은 사람에게 단독 또는 조합 사용되는 기구나 기계, 장치, 재료, 소프트웨어, 앱 등으로 목적 사용, 사용자 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품이다.
일반적인 건강 상태 또는 건강 활동 유지나 향상 목적, 건강한 생활방식, 습관 유도, 만성질환 또는 그 상태 위험, 영향 줄이거나 유지 목적이다.
웰니스 제품의 범주를 보면 일상적 건강관리용의 경우 생체 현상 측정이나 분석용, 신체 기능 향상용, 일상건강관리 의료정보 제공용, 운동 및 레저용이, 만성질환자 자기관리용의 경우는 만성질환 현상 측정과 분석용이나 만성질환 의료정보 제공용 등이 포함된다.
식약처는 공청회에서 마련된 의견을 수렴한 후 오는 26일 의료기기위원회 심의, 29일 웰니스 제품 구분관리기준을 확정할 예정이다. 이어 7월 1일부터는 웰니스 제품 구분관리기준을 시행하게 된다.
식약처 관계자는 “새로운 웰니스 기기가 의료기기로 분류, 각종 규제로 시장에 진입하지 못하는 일이 없도록 기준이 완화될 것”이라며 “웰니스 구분 관리기준에 대한 각계 의견을 수렴, 최종 가이드라인에 반영하겠다”고 말했다. |
