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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발을 지원하고 개발자 등의 이해를 돕기 위해 심사 시 고려사항에 대한 가이드라인 3종을 마련했다고 25일 밝혔다.
이번 가이드라인은 ‘간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인’, ‘심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인’, ‘의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인’으로 관련 학회, 외부전문가 및 제약사 개발담당자 등의 자문을 거쳐 마련됐다.
‘간장애 환자를 대상으로 하는 임상시험 가이드라인’의 주요 내용은 간장애 환자 대상 임상시험 수행 기준과 시험방법 및 자료 분석 안내 등이다.
‘심혈관계 안전성 임상평가 가이드라인’은 부정맥 유발 가능성에 대한 평가방법과 심전도 자료의 분석방법 등의 내용을 담고 있다.
‘의약품 불순물의 유전독성 평가 가이드라인’은 유전독성 평가를 위한 컴퓨터 분석방법(시뮬레이션) 안내와 안전성 확보를 위한 허용기준 설정방법 등의 내용이 포함됐다.
한편, 안전평가원은 올해 6월 새로 마련한 가이드라인 3종을 포함해 총 4종의 가이드라인을 제정했다. 또한 2월에는 ‘고혈압치료제에 대한 임상시험 평가 가이드라인’을 최신 기술을 반영해 개정한바 있다. |
