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식품의약품안전처가 지난 22일 개최한 ‘웰니스 제품에 대한 구분·관리 기준’ 공청회에 대한 후폭풍이 거세다.
가장 시급한 인허가 절차 단축과 같은 근본적인 규제 완화는 뒷전이고, 대기업의 시장 진입 장벽을 낮추는데 집중하고 있다는 목소리가 높다.
식약처는 지난달 초 “박근혜 정부의 국정목표인 창조경제 구현을 위한 융합·신산업 분야 규제 개선 방안으로 ‘융복합 헬스케어 활성화 대책’을 발표했다.
이번 대책은 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 밴드형 체지방측정기 등 웰니스 제품을 의료기기 규제대상에서 제외한다는 내용을 골자로 삼고 있다.
공청회에서는 총 16가지 사례가 제시됐다. 심전도계, 내장기능 검사용 기기, 콜레스테롤분석기, 신생아 감시 장치 등이 다뤄졌다.
당시 식약처는 “위해도가 높고 낮음에 따라 웰니스 제품과 의료기기로 구분해 규제 개선을 집중적으로 추진하겠다”고 설명했다.
문제는 사용목적 구체적 판단 기준이 미비하다는 점이다. 식약처는 규격, 설명서, 정보 등이 표현된 제품 사용방법 등으로 제조사의 객관적 의도를 판단하겠다는 방침을 내놓았다.
이미 국내 의료기기는 위해도에 따라 4등급 기준에 관리되고 있다. 고위험군 제품일수록 관리 등급이 높아진다.
A업체 관계자는 “웰니스 제품을 새롭게 신설하겠다는 발상 자체가 기존 의료기기법을 무시하겠다는 것과 별반 다름없다”고 꼬집었다.
이어 “기존 제조사들이 규제 완화를 요구할 때는 안전성·유효성을 내세워 꼼짝 않던 식약처가 삼성전자 스마트폰 심박기능 센터 탑재 논란 이후 유기적인 행보를 보여 업계의 공분을 사고 있다”고 분통을 터뜨렸다.
실제로 공청회에서 나온 사례 중 웰니스 제품 상당수는 스마트폰 애플리케이션과 밀접한 관계가 있었다.
대표적인 예로 신생아 감치 장치는 ‘가정에서 실시간 신생아의 호흡, 체온, 몸의 자세 및 활동 정도 등을 체크할 수 있는 센서가 부착된 아기 옷과 모바일 앱’이라고 명시됐다.
특히 이번 공청회에는 삼성전자 관계자가 참석한 것으로 알려졌다. 현재까지 삼성전자는 주로 영상진단장비에 집중하고 있지만, 점차 제품군을 늘려나가는 추세다.
B업체 관계자는 “아무리 등급이 낮더라도 사람의 신체적 구조, 기능을 검사한다면 의료기기 법률에 의거해 의료기기로 포함되는 것이 맞다. 기존 법률을 무시하고 대기업 편의를 노골적으로 봐주겠다는 것 아니겠는가”라고 반문했다.
일각에서는 이번 규제 개선을 시작으로 인허가 단축 등 다른 부수적인 제도 개선안도 나올 것이라는 조심스러운 관측을 내놓고 있다.
C업체 관계자는 “대기업이 들어자 본격적인 규제 개선이 이뤄지는 것은 한편으로는 아쉽지만, 장기적으로 봤을 때는 위험도가 낮은 의료기기는 웰니스 제품처럼 허가 및 관리 효율성을 기하는 것이 바람직하다”고 말했다.
식약처는 “이번 활성화 대책을 토대로 웰니스 신산업 창출을 통해 글로벌 시장 선점이 가능해 질 것”이라며 “업계 의견을 지속적으로 수렴하겠다. 안전과 관계없는 불필요한 규제를 지속적으로 개선해 헬스케어 분야에 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 적극 힘쓰겠다”고 밝혔다. |
