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동아ST 발기부전치료제 '자이데나(성분명 유데나필)'의 국내 시판 후 조사 결과 요로감염, 남성 회음부 통증 등 유해사례가 보고됐다.
해당 유해사례 발현율은 5.85%(44/752명, 총 50건)로 집계됐다.
이는 유데나필의 국내 재심사를 위해 지난 4년동안 752명을 대상으로 실시한 사용성적 조사결과다.
식품의약품안전처는 26일 유데나필 제제 재심사 결과를 공개, 허가사항 변경지시안 관련 의견 조회를 실시한다고 밝혔다.
재심사 결과에 따르면 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며 안면마비 0.13%(1/752명, 1건), 역행성 사정 0.13%(1/752명, 1건), 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.40%(3/752명, 총 4건)으로 보고됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.13%(1/752명, 총 2건)로 남성 회음부 통증 0.13%(1/752명, 1건), 요로감염 0.13%(1/752명, 1건)이 나타났다.
다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 것 중 새로 확인된 사례는 인두염, 크레아틴인산활성효소증가, 감마-지티증가 등이다. 다만 해당 유해사례와 유데나필의 인과관계는 입증되지 않았다.
해당 변경안에 의견이 있는 경우 오는 7월 9일까지 식약처로 의견서를 제출하면 된다. |
