|
"창조경제라는 이름으로 국민 건강에 중대한 영향을 줄 수 있는 의료기기를 공산품으로 둔갑시키려는 식약처 행보에 유감을 표한다. 기준안 추진을 즉각 중단하라."
식품의약품안전처가 예정대로 '건강관리용 웰니스 제품 구분 관리 기준 제정' 추진에 나서면서 의료계 반발이 더욱 거세지고 있다.
대한개원내과의사회는 29일 성명을 통해 "국민 건강보다 의료기기산업에 새로운 먹거리를 주겠다는 근시안적 처사"라며 정부 행보를 강하게 비난했다.
식약처는 앞서 '웰니스 신산업 창출과 첨단 융복합 의료기기 개발 촉진을 통한 글로벌 시장 선점, 불필요한 규제를 지속적으로 개선, 헬스케어 분야 글로벌 경쟁력 확보' 등을 강조해 왔다.
웰니스 제품은 사람에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료, 소프트웨어, 앱 또는 이와 유사한 제품을 일컫는다.
건강한 생활 방식·습관 유도로 만성질환 또는 그 상태의 위험·영향을 줄이거나 유지할 목적으로 사용되는 제품으로 정의하고 있다.
하지만 의료기기법에서 의료기기를 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 보정할 목적으로 사용되는 기기로 정의하고 있어 두 개념은 매우 유사하다.
의사회는 "기준안에 심전도계, 콜레스테롤 분석기 등 만성질환의 진단 및 치료에 중요한 부분을 차지하는 기기들이 다수 포함돼 내과의사 입장에서 우려를 감출 수 없다"고 지적했다.
이어 "의료기기처럼 품질에 대해 철저하게 검증되지 않은 채 공산품으로 분류된 웰니스 제품이 측정 오류나 오작동 등의 문제를 일으킬 우려가 존재한다"고 꼬집었다.
식약처는 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구면 웰니스 제품으로, 질병 진단 및 치료 등을 목적으로 의료기관에서 심전도를 측정하는 기구면 의료기기로 구분하겠다는 입장이다.
의사회는 "만약 실제로 환자가 웰니스 제품을 사용, 건강 상 중대한 위해가 발생한다면 이 기준을 추진한 주무부서장의 책임을 공개적으로 물을 것"이라고 언급했다.
이어 "미국 FDA에도 유사 기준이 있지만 충분한 검토를 기반으로 신중한 입장을 견지하고 있지만 식약처가 제시한 기준안은 충분한 검토와 합의를 거치지 않아 많은 문제점을 내포하고 있다"고 덧붙였다.
더욱이 지난 2일 기준안 입안예고 후 공청회 개최 사실 조차 공식적으로 게시하지 않았으며 대한의사협회에는 공문도 보내기 않은 채 타 기관들만이 참석, 진행됐다고 짚었다.
의사회는 "단 이틀간 의견조회 기간을 주고 추진하는 것은 의료계를 철저하게 무시하는 처사라고 밖에 볼 수 없다"며 "졸속 추진에 대해 유감을 표명한다"고 성토했다. |
