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지난 2014년 하반기에 불거졌던 동물용 의료기기 이중규제 논란이 완만히 타결될 것으로 보인다. 농림축산검역본부가 중복허가와 밀접한 관련이 있는 고시 내용을 수정할 예정이다.
그동안 인체용 의료기기와 달리 동물용 의료기기는 식품의약품안전처와 농림축산식품부 양측에 관리·감독을 받아왔다.
업계에서는 임상시험을 대표적인 예로 들며 인체용으로 허가된 제품을 동물에게 사용한다고 해서 또 다시 평가를 받는 것은 전형적인 이중규제라고 반발해왔다.
이에 따라 한국의료기기산업협회를 중심으로 업계에서는 이중규제에 해당하는 내용을 전면 삭제해 줄 것을 요청해왔다.
농림부는 사람과 동물의 해부학적 구조 및 생리적 지표가 다르다는 점을 내세워 당초 입장을 고수해왔지만, 결국 최근 이중규제를 해소하는 방향으로 입장을 선회했다.
농림부는 “인체용 의료기기 중복허가와 관련된 검역본부 고시인 ‘동물용 의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 별표 2’에 대한 사항을 행정절차과정을 거쳐서 삭제할 예정”이라는 입장을 의료기기산업협회에 전달했다.
특히 이미 올해 초부터 식약처에서 허가받은 인체용 의료기기의 경우 중복허가를 중단한 상태인 것으로 알려졌다. 관련 규정은 삭제되지만, 후속 조치로 부작용 관리를 위한 새로운 항목이 신설될 것으로 예상된다.
농림부가 인체용 의료기기를 동물에 했을 때 발생할 수 있는 부작용에 대한 사후관리를 위한 법 개정을 계획하고 있기 때문이다.
현재 업계에서는 부작용 사후관리 조치로 인해 또 다른 규제가 생길 소지가 있는지 상황을 예의주시하고 있다.
의료기기산업협회는 농림부와 지속적인 협의를 거쳐 동물용 의료기기 규정으로 불필요한 행정 절차가 마련되지 않도록 관심을 쏟고 있다.
한 업체 관계자는 “동물용 의료기기는 물론 각종 이중규제에 해당하는 절차들이 완만히 해결되길 바란다”며 “시간적·비용적 낭비를 줄이기는 것은 궁극적으로 우리나라 의료기기 산업 경쟁력 제고에 큰 힘이 된다”고 전했다. |
