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식품의약품안전처가 담당하고 있던 업무 중 일부가 의료기기정보기술지원센터로 위탁될 예정이다.
위해도가 낮은 제품을 다른 기관에서 담당함으로써 업무 효율성을 기하기 위함이다. 일단, 업계에서는 환영의 뜻을 나타냈다.
최근 보건복지부에 따르면 오는 29일부터 1·2등급 의료기기 위탁 신고·인증제가 도입된다. 현재 우리나라는 위해도에 따라 의료기기를 4등급으로 구분해 놓았다. 등급이 높을수록 위해도가 높은 제품이다.
위탁 신고·인증제가 도입될 경우 인공심장박동기 등 3·4등급 의료기기는 기존대로 식약처에서 허가와 신고·인증 업무를 맡게 된다.
수동식 휠체어 등 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나, 낮은 1·2등급은 의료기기정보기술지원센터에서 위탁 업무를 수행하게 된다.
이번 위탁 신고·인증제는 제품의 상용화 시기를 앞당겨 국내 의료기기 산업 경쟁력 높이기 위해 도입됐다.
한국의료기기산업협회 등 업계에서도 5년 전부터 관련 업무 위탁 방안을 지속적으로 건의해온 것으로 알려졌다.
위해도가 낮은 제품을 다른 기관에 위탁함으로써 식약처에 쏠려있는 신고 및 인증 업무 부담을 줄이자는 것이 목표였다.
특히 1등급 제품의 경우 인허가를 받은 이후에도는 별도의 인증 없이 판매가 가능하기 때문에 이번 조치로 2등급 제품을 취급하는 업체들이 혜택을 볼 것으로 전망된다.
현재 업계에서는 대부분 긍정적인 반응을 보였지만, 일각에서는 ‘의료기기정보기술지원센터 인력 부족’과 ‘인증 비용 증가’에 대해 우려감을 나타냈다.
A사 관계자는 “업무 편중 현상을 해소함으로써 제품 상용화 시기를 단축시킬 경우 국내 의료기기 업계 경쟁력 제고에 많은 도움이 될 것”이라며 “그러나 현재 센터에 관련 인원이 충분히 확보가 돼 있는지 아직 판단이 잘 안 선다”고 전했다.
B사 관계자는 “식약처가 아닌 다른 기관이 위탁 업무를 수행하기 때문에 인증 비용이 증가할 것으로 예상된다”며 “시간 단축의 반대 급부로 인증 비용이 높아진다면 결국 업계의 반감을 사게 될 것”이라고 분석했다.
‘비용 현실화’ 내세우는 센터, “인력 충원은 이미 6월에 완료”
이에 대해 의료기기정보기술지원센터는 관련 업무 누수 현상이 발생하지 않도록 이미 인력 충원을 완료했다는 입장을 밝혔다.
센터 관계자는 “지난달 신규 인력을 8명 채용했으며, 이들 대부분이 인증심사 관련 전문가들로 구성됐다”고 전했다.
이어 “그러나 장기적으로 봤을 때 심사 비용 현실화는 필요하다”며 “대표적인 예로 전산서비 유지 비용만 1년 1억원 이상 소요될 것으로 보인다. 정부 행정망과 동일한 보안 시스템을 갖추기 위해서는 일정 부분 새로운 투자 비용일 발생할 수 밖에 없다”고 덧붙였다.
그는 “사실 미국과 유럽은 우리나라보다 10배 이상 인증 비용이 책정돼 있다”며 “심사 기간을 기존 10일에서 5일로 단축하는 만큼 향후 업계에서 인증 비용 현실화 방안에 관심을 가져주길 바란다”고 말했다. |
