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의약품 품질관리에 필수적인 표준품 46종을 추가 제조·확립하고, 관련 내용을 소개한 ‘2015 의약품 표준품 분양안내서’가 발간됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약품 품질관리에 필수적인 의약품 표준품 46종을 확립해 분양한다고 3일 밝혔다.
이번에 신규로 분양하는 표준품은 ‘아세틸시스테인’ 등 의약품 표준품 42종과 ‘산약’ 등 생약표준품 4종으로 품질 신뢰성 확보를 위해 다양한 품질검증시험의 수행과 표준품기술위원회의 자문을 거쳐 확립됐다.
그간 안전평가원은 의료제품 품질관리에서 필수적인 표준품의 안정적 공급을 위해 표준품의 확립을 꾸준히 확대해 나가고 있으며 이번 신규 공급으로 분양 대상 의료제품 표준품 수는 377종으로 늘어났다.
안전평가원은 제약사 등의 분양신청 편의를 위해 분양절차 및 신청서식, 분양대상 표준품 목록, 포장단위 등을 소개한 ‘2015 의약품 표준품 분양안내서’를 책자로 발간해 배포한다.
2015년도 신규 의약품 표준품 분양 목록
<의약품 표준폼 목록>
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연번 |
품 명 |
관리번호 |
분류 |
포장단위 |
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1 |
아세틸시스테인
(Acetylcysteine) |
MFDS 14-05 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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2 |
아스피린
(Aspirin) |
MFDS 14-06 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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3 |
아트로핀황산염수화물
(Atropine Sulfate Hydrate) |
MFDS 14-07 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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4 |
베르베린염화물수화물
(Berberine Chloride Hydrate) |
MFDS 14-08 |
일반 |
50 mg/바이알 |
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5 |
베르베린탄닌산염
(Berberine Tannate) |
MFDS 14-09 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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6 |
베타메타손
(Betamethasone) |
MFDS 14-10 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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7 |
부스피론염산염
(Buspirone HCl) |
MFDS 14-11 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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8 |
클로르족사존
(Chlorzoxazone) |
MFDS 14-12 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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9 |
시프로플록사신염산염수화물
(Ciprofloxacin HCl Hydrate) |
MFDS 14-13 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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10 |
클로피도그렐황산수소염
(Clopidogrel Bisulfate) |
MFDS 14-14 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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11 |
시타라빈
(Cytarabine) |
MFDS 14-15 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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12 |
데속시메타손
(Desoximethasone) |
MFDS 14-16 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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13 |
덱사메타손
(Dexamethasone) |
MFDS 14-17 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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14 |
도부타민염산염
(Dobutamine HCl) |
MFDS 14-18 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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15 |
에날라프릴말레산염
(Enalapril Maleate) |
MFDS 14-19 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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16 |
에텐자미드
(Ethenzamide) |
MFDS 14-20 |
일반 |
200 mg/바이알 |
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17 |
플루오시노니드
(Fluocinonide) |
MFDS 14-22 |
일반 |
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| (입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요) |
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