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한국로슈진단(대표 리처드 유)의 ‘VENTANA ALK CDx Assay’가 미국 FDA으로부터 최초의 잴코리(크리조티닙) 투약이 가능한 폐암 환자군 선별에 사용할 수 있는 면역조직화학 동반진단 검사법으로 승인받았다.
동반진단은 임상의가 특정한 환자에게 효과적인 치료 방법을 선택하기 위한 목적으로 특정한 바이오 마커 유무를 확인하기 위한 검사다.
로슈진단은 화이자의 잴코리 허가 임상에 사용된 환자 샘플을 후향적으로 평가해 ALK 양성검사가 비소세포폐암 환자를 선별해 내는데 효과적이라는 사실을 입증하는데 성공했다.
ALK 양성 비소세포 폐암은 전체 비소세포 폐암의 약 3~5%를 차지한다. 환자 대부분이 나이가 젊고, 일반적인 폐암에 비해 여성 환자가 많다. 특히 흡연 경력이 없는 환자 비율이 높다.
국내에서는 200~300명이 해당 질환을 앓고 있는 것으로 추정된다. 잴코리는 ALK 양성환자의 치료 반응을 높이고 부작용을 최소화 할 수 있어 대상 환자를 선별하는 것이 매우 중요한 것으로 알려졌다.
지난 5월부터 잴코리가 건강보험 급여를 적용받게 됨에 따라 약제 처방을 위한 ALK 검사가 활성화 될 것으로 전망된다.
잴코리는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료 목적으로 허가된 상태다. 해당 약제를 투여하고자 하는 경우 충분히 검증된 FISH(Flourescence in situ hybridization) 기법을 이용해 ALK양성 유무를 평가하도록 규정됐다.
FISH 기법은 오랜 시간 동안 분자세포유전학 분야에서 중요한 검사기법으로 사용돼 왔다. 그러나 FISH 기법을 통한 ALK 검사는 적은 양으로 검사가 불가능하기 때문에 검체 조건이 까다롭다.
반면 VENTANA ALK assay는 기존 FISH 기법에서 2~3일 걸리던 것을 하루 이내로 단축시켰다. 운영 비용도 낮췄다.
한국로슈진단 조직진단사업부 조성호 본부장은 “미국 FDA 승인을 계기로 국내에서도 ALK양성검사가 동반진단으로 허가돼 빠르고 정확한 검사결과 및 효율적인 검사 비용으로 의료진과 환자 모두에게 혜택을 줄 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. |
