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BMS의 다클라타스비르 기반 C형간염(HCV) 요법이 개정된 FDA '획기적치료제'로 지정됐다.
진행성 간경변(차일드-푸 등급 B나 C)을 동반한 유전자형 1형 HCV 환자 혹은 간이식 후 HCV가 재발한 유전자형 1형 환자에 대한 다클라타스비르+소포스부비르 병용법 ALLY-1 연구가 반영됐다.
ALLY-1 연구는 진행성 간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 치료에 1일 1회의 다클라타스비르와 소포스부비르에 리바비린을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상이다.
이번 지정은 현재 FDA가 진행 중인 유전자형 3형 HCV 감염 환자들의 치료를 위한 다클라타스비르-소포스부비르 요법에 대한 NDA(신약허가신청) 검토와는 별개다.
BMS 스페셜티 개발부문 더글라스 마니온 대표는 "이번 지정은 현재 사용 가능한 요법으로 치료하기 어려운 간이식 후 환자 및 간경변 환자들에게 새 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것"이라고 평가했다.
한편 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법 대비 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명해야 한다. |
