|
올메사탄메독소밀+암로디핀베실산염 복합제 80개 품목에 대한 시판후조사(PMS) 결과 어지러움 등 이상반응이 추가됐다.
식품의약품안전처는 최근 올메사탄+암로디핀 재심사 결과에 따른 이상반응을 추가해 허가변경을 지시했다.
해당 복합제는 오리지널 약제인 세비카(다이이찌산쿄)를 포함, 제네릭 의약품을 포함해 약 80품목이 국내 시판중이다.
식약처에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 간 1172명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.61%(54/1,172명, 66건)로 보고됐다고 밝혔다.
이 중 중대한 유해사례 발현율은 0.43%(5/1,172명, 5건)로 조사됐다.
어지러움, 담석증, 여성유방신생물, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다. 다만 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다는 것이 식약처의 설명이다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.88%(22/1,172명, 27건)로 나타났다.
체위성 어지러움 0.26%(3명, 3건), 가슴통증, 감기 0.17%(2명, 2건), CRP증가, 열, 객혈, 재채기과다, 콧물, 후두염, 관절염, 옆구리통증, 전신통증, 저혈당증, 체중감소, 가슴쓰림, 위장염, 담석증, 대상포진, 복시, 여성유방신생물, 불면증, 뇌경색악화, 잇몸출혈이 각각 0.09%(1명, 1건)로 보고됐다.
이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.51%(6명, 7건)로 나타났는데, 체위성어지러움 0.26%(3명, 3건), 후두염, 관절염, 전신통증, 가슴쓰림 등은 0.09%(1명, 1건)로 조사됐다. |
