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미국 식품의약국(FDA) 등 임상시험분야 국내외 최고 전문기관들이 모여 한국 바이오・의약 산업의 글로벌 신약 및 시장 진출에 대해 논의하는 장이 마련됐다.
서울아산병원 임상시험 글로벌선도센터는 지난 9일 식품의약품안전처와 공동으로 삼성동 코엑스 전시홀에서 국제 기준의 초기 임상연구 및 신약개발에 관한 최신 동향과 실무정보를 주제로 심포지엄을 열었다.
FDA 및 식약처, 글로벌 제약기업, 임상시험수탁기관 등 국내외 유수 기관들은 심포지엄에서 네트워크 구축을 통한 초기 임상시험 특히 '환자 1상' 연구와 글로벌 신약개발 임상의 성공 노하우를 공유했다.
서울아산병원은 개념증명 임상시험의 기반 및 기술 확보를 중심으로 초기 임상시험 수주에 집중, 국내 임삼 산업의 발전 방향을 제시했다.
김태원 서울아산병원 임상의학연구소장이 좌장을 맡은 1부에서 미국 FDA 제프리 김 종양제품부 국장은 '상시험계획 승인 신청 및 미국 FDA의 핵심 평가 사항과 실제 신약개발에의 적용'을 발표했다.
이어 ▲국내 임상시험계획 신청 제도 및 해외 제도 비교(한미약품 정진아 이사) ▲중개연구 임상시험계획 신청 시 연구자가 준비해야 할 사항(서울아산병원 종양내과 김규표 교수)의 주제가 진행됐다.
2부에서는 한국임상시험산업본부 지동현 이사장이 좌장을 맡아 ▲환자 1상 임상시험에서 임상시험 주요평가 변수(식품의약품안전처 남경탁 연구관) ▲신약 초기 개발 단계에서 미국 FDA의 리뷰 시스템 및 주요 평가 항목(미국 FDA 제프리 킴 종양제품부 국장) ▲개념증명 임상시험 진행시 임상시험 수행기관 선택과 프로젝트 관리에 관한 경험(노바티스 김은경 상무)의 순으로 각 분야 전문가들의 논의가 이뤄졌다.
식약처 남경탁 연구관은 환자를 대상으로 하는 1상 임상시험에서는 피험자의 안전을 최대한 보장하면서 약물에 관한 정보를 충분히 파악 가능하게 하는 사항이 있는지 이를 중점적으로 확인한다고 밝혔다.
임영석 서울아산병원 임상시험센터 소장이 좌장을 맡은 3부에서는 ▲서울아산병원 내 임상시험에 대한 내부감사 시스템 운영 경험(서울아산병원 피험자보호센터 김성윤 소장) ▲임상시험 의약품 관련 비(非)약사의 주의 사항(서울아산병원 송경아 약사) ▲글로벌 임상시험 시 해외 임상시험용 의약품 배송(피셔 클리니컬 서비스 김주미 이사)의 발표가 이어졌다.
김태원 서울아산병원 임상의학연구소장은 "이번 국제 심포지엄을 통해 글로벌 신약 시장에서 고부가가치 초기 임상시험 수주를 더욱 확대, 국가 전체의 임상시험 산업 발전의 비전을 제시하겠다"고 밝혔다. |
