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노바티스가 '엔트레스토' FDA 조기 승인으로 신약 출시 없이 정지했던 만성 심부전약 시장에 활기를 불어 넣는 모습이다.
노바티스 심부전 신약 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사탄)는 임상 단계에서 미국(FDA)은 올 하반기, 유럽(EMA)은 오는 2016년 상반기 승인을 얻을 것으로 기대됐었다.
노바티스는 계획보다 수 개월 빨리 심부전 신약 미국 승인에 성공하며 의료계와 환자들로부터 치료제 출시에 대한 기대감을 주고 있다.
노바티스가 조기 허가를 획득한 배경에는 엔트레스토가 실질적인 심부전 치료 지표인 사망률과 재입원율을 크게 개선한 PARADIGM-HF 임상의 역할이 컸다.
엔트레스토는 발사르탄과 네프릴리신 억제제를 합쳐 '심부전 유발인자 더블 타깃'이라는 기전으로 치료에 접근했다.
기존 심부전 치료법인 ACE 제제 에날라프릴군 대비 엔트레스토는 심혈관 사망률을 20% 낮추고 입원률도 21% 감소시켰다.
에날라프릴군 대비 엔트레스토 투여군은 집중 치료실 재원일수가 18% 낮았고 승압제 치료의 필요성도 31% 낮췄다.
이를 근거로 노바티스는 엔트레스토는 초기 디자인 됐던 연구기간을 다 채우지 않고 지난해 5월 조기 종료하며 쾌송 승인의 발판을 마련했다.
연구를 추가 진행할 필요가 없을 만큼의 확실한 약효를 입증한 셈이다.
심부전증은 심장 수축·이완 기능이 떨어져 혈관 내 혈전(피떡) 등을 유발, 뇌졸중 등 생명에 치명적인 질환을 야기한다.
신약 개발이 어렵고 질환 치명도가 높아 심장질환의 종착역이라고 평가됐던 만성심부전 신약의 미국 허가로 국내 출시에도 청신호가 켜지자 심장 전문의들은 기대감을 표하는 모습이다.
연세원주의대 유병수 교수는 "기존 치료제인 에날라프릴 대비 엔트레스토는 사망률과 입원률을 크게 낮추는데 성공했다"며 "만성 심부전은 급사를 야기하는 등 치명적인 질환인 만큼 향후 출시되면 치료 지침에도 중대한 변화가 예상된다"고 설명했다. |
