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과연 어느 경우에 저가약 대체조제에 대한 장려금을 지급할 수 있을까?
'장려금의 지급에 관한 기준' 제3조에는 “공단은 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성(이하 생동성)이 있다고 인정한 품목으로 대체조제하여 약가차액이 발생한 약국에 장려금을 지급한다”고 규정돼 있다. 여기서 중요한 것은 '식약처장이 생동성이 있다고 인정한 품목'에 대한 해석이다.
심평원은 ‘저가약 대체조제시 약제비 청구 요령’에서 저가약 대체조제가능 의약품을 “식약처장이 생동성이 있다고 인정한 품목 또는 생동성시험의 비교대상이 된 생동대조약”이라고 했고, 민원신청 답변에서는 “생동대조약 처방을 한 경우가 아니라도 동일성분 의약품끼리는 대체조제가 가능”하다고 해석했다.
즉, 오리지널약 A와 비교해 각각 생동성이 인정된 a, b, c 등의 복제약이 있을 때, A를 a나 b로 대체조제한 경우 이외에도 복제약 a를 복제약 b나 c로 대체조제한 경우에도 장려금을 지급할 수 있다는 것이다.
실제로 심평원은 복제약간 대체조제에도 장려금을 지급하고 있었다. 2013년 대체조제 장려금 지급현황을 보면, 전체 대체조제 건수 및 장려금지급액 중 복제약간 대체조제가 차지하는 비중이 무려 78%에 달하고 있다.
그렇다면, 생동성 인정품목을 결정하는 식약처는 어떻게 해석하고 있을까? 식약처는 “우리 처에서는 대조약과 생물학적 동등성 시험 등을 통해 생물학적 동등성을 입증한 의약품을 “생물학적 동등성 인정 품목”으로 공고하고 있습니다”라고 답했다.
결국 식약처장이 생동성을 인정한 품목이란 특정 오리지널약(A)과 비교한 생동성시험에서 생물학적 동동성을 인정받은 특정 복제약(a)만을 의미하는 것이다.
따라서 오리지널약을 생동성이 인정된 복제약으로 대체조제 했을 경우(A→a)에만 장려금을 지급할 수 있으며, 복제약간 대체조제(a→b)에 대해 장려금을 지급하는 것은 법을 위반하는 것임을 알 수 있다.
외국에서는 항경련제 오리지널약을 생동성이 인정된 복제약으로 대체조제한 경우 환자의 발작 재발로 인한 입원률, 사망률이 증가하여 대체조제로 인한 재정절감보다 더 많은 비용이 소요된다는 연구들이 속속 발표되고 있다.
하물며 복제약간 대체조제는 오리지널약을 생동성이 인정된 복제약으로 대체조제하는 경우보다 더 큰 건강상의 피해를 가져올 것은 불을 보듯 뻔하다.
이와 같은 국민들이 입을 피해를 줄이기 위해 법에 '식약처장이 생동성이 있다고 인정한 품목'으로 대체조제하는 경우에만 장려금을 지급하라고 한 것인데, 심평원과 복지부는 이를 무시하고 오로지 건강보험 재정절감에만 올인하고 있다.
이는 분명 잘못된 것이다. 심평원과 복지부는 보험 재정 절감을 맹목적으로 뒤쫓기보다 국민 건강과 안전을 우선 고려한 행동에 나서야 한다. |
