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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 의약외품 개발자나 제조사 등이 의약외품 허가·신고에 대해 쉽게 이해할 수 있도록 ‘의약외품 허가절차 길라잡이’를 발간한다고 28일 밝혔다.
이번 길라잡이(안내서)는 의약외품 제조·수입업 신고부터 품목 허가·신청에 대한 세부 설명과 관련 규정 등을 체계적으로 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲의약외품 해당 여부 ▲품목 허가 또는 신고 대상 구분 ▲관련 규정 및 가이드라인 등 설명 ▲품목 신청 자료 및 절차 안내 등이다.
특히 의약외품 3개 품목군을 쉽게 이해할 수 있도록 정리했으며 보건용 마스크, 치약제 및 감염병 예방용 살충제는 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 별도 안내한다.
안전평가원은 "이번 길라잡이를 통해 의약외품 허가·신고 등을 준비하는 제조사 등의 허가·신고에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
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