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SK케미칼(사장 박만훈)은 자체 개발한 혈우병치료제 바이오신약 물질 'NBP601'의 FDA 신약 시판허가 신청이 완료됐다고 29일 밝혔다.
NBP601은 SK케미칼이 자체 기술로 개발해 지난 2009년 호주 CSL사(CSL Limited. 이하 CSL)에 기술 수출한 유전자재조합 바이오 신약 혈우병치료제로 그 동안 미국과 EU 등지에서 글로벌 임상을 진행해왔다.
국내 제약사가 개발한 유전자재조합 단백질치료제가 미국 FDA에서 시판 허가 심사단계에 진입한 것은 이번이 처음이다.
NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자 (Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선시킨 유전자재조합 바이오 신약으로 특히 약물의 생체 내 반감기를 늘여 약물투여 횟수를 줄임으로써 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선시킨 것이 큰 장점이다.
최근 캐나다 토론토에서 열린 ISTH학회(International Society on Thrombosis and Haemostasis)에서 공개된 임상 결과에 따르면 예방적 치료를 받은 환자들은 연간 출혈빈도(ABR, annualized bleeding rate) 수치가 평균 1.14로 기존 약물에 비해 40% 개선된 것으로 나타났고 연간 자연출혈빈도(AsBR, annualized spontaneous bleeding rate)는 평균 0을 기록했다.
전체 848건의 임상 중 94%가 NBP601 2회 이하 투여, 그리고 81%는 1회 투여로 출혈이 관리됐다. 출혈에 대한 지혈 관리도 전체 835건중 94%가 매우 우수(excellent) 또는 우수(good)함을 보였다. 특히 A형 혈우병 치료제의 주요 부작용인 ‘중화항체반응’은 1건도 보고되지 않았다.
SK케미칼 관계자는 "CSL 베링과 협력을 통해 NBP601이 미국 바이오 시장에 조기 안착할 수 있도록 할 것"이라며 "NBP601은 기존 약물 대비 안정성과 반감기가 획기적으로 개선된 약물로 혈우병 치료의 새로운 전기가 될 것"이라고 말했다. |
