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식품의약품안전처(처장 김승희)가 체외진단용 의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 대한 이해를 돕기 위해 관련 가이드라인을 배포했다.
체외진단용 의료기기는 질병의 진단, 예후 관찰 등을 목적으로 혈액, 체액 등의 시료를 검체로 체외에서 사용하는 의료기기를 뜻한다.
이번 가이드라인은 임상적 성능시험을 실시함에 있어 임상시험기관장, 임상시험 심사위원회, 시험책임자, 시험의뢰자의 준수사항 등을 안내해 임상결과 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲임상시험기관장의 성능시험 실시와 관리를 위한 준수사항 ▲임상시험 심사위원회의 검체 적합성 검토사항 ▲시험책임자의 잔여검체 사용 준수사항 ▲시험의뢰자의 시험자 감염 등 안전성 관련 보고사항 등이다.
앞으로 임상시험기관장은 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험에 사용되는 검체 보관과 관리, 검체제공자의 개인정보보호 등에 대한 표준작업지침서를 마련해야 한다.
식약처는 “이번 가이드라인을 통해 체외진단용 의료기기 임상평가가 안전하고 정확하게 이루어질 수 있도록 기여할 것”이라며 “앞으로도 의료기기 품질향상에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 발간하겠다”고 밝혔다. |
