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새누리당 김재원 의원(국회 보건복지위원회 소속)이 천연물신약 중 발암물질이 검출된 의약품에 대한 허가 취소를 주장하고 나섰다.
더불어 올해 국정감사에서 사업 효과성 및 허가절차 완화 특혜 의혹 등을 규명하고 문제가 있을 시 책임자 징계를 요구한다는 방침이다.
김재원 의원은 지난 2일 천연물신약 사업에 대한 감사원 감사 결과를 공개하고 이같이 밝혔다.
"글로벌 신약 개발한다고 투자했지만 국내용 개발 그쳐"
현재 국내에서 허가된 천연물신약은 8개로 이 중 7개 제품이 시판되고 있다.
이들 천연물신약은 작년에만 1430억원가량 판매됐는데 이 중 미국, 유럽 등 선진국에서 의약품으로 허가를 받은 약품은 전무하고 수출 실적도 6억원에 불과했다.[표]
김 의원은 “천연물신약이 당초 목표했던 글로벌 신약이 아니라 안전성과 유효성을 제대로 입증하지 못한 내수용 의약품으로 전락했다는 주장이 사실로 확인된 것”이라고 지적했다.
천연물신약이 ‘국내용’에 그친 것은 안전성 독성시험 자료나 복합 성분에 대한 성분 규명이 미흡해 선진국은 물론 중국에서조차 허가를 받지 못했기 때문이다.
이는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 의약품 허가 규제를 강화하는 세계의 흐름에 역행해 2008년 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정, 천연물신약의 안전성·유효성 심사기준을 완화한 것이 큰 영향을 미쳤다는 설명이다.
더욱이 식약처는 2013년 5개사 6개 의약품에서 벤조피렌 등이 검출됐음에도 불구하고 “안전하다”고 주장하며 후속 조치를 취하지 않았다.
식약처는 2015년 감사원의 지적 후 업체에 발암물질 검출량 관리 강화를 지시했고, 발암물질 관리기준은 아직도 만들지 않았다는 게 김 의원의 설명이다.
그는 “천연물신약에서 발암물질이 검출돼도 계속 안전하다고 주장한 것은 인허가 과정의 부실이나 특혜를 숨기기 위한 것이라는 의혹까지 받고 있는 실정”이라고 비판했다.
"임상시험 신뢰 의문시되고 보험약가도 높게 책정"
김 의원은 천연물신약 임상시험 신뢰도에도 의문을 드러냈다.
식약처가 천연물신약에 대해 ‘임상시험 통계지침’ 등 관련 기준을 위반한 임상시험 계획과 결과를 승인해 그 결과 역시 신뢰성이 떨어진다는 것이다.
보험 약가도 기준을 위반해 높게 책정됐다고 주장했다.
건강보험심사평가원은 천연물신약의 보험약가를 대체약제의 평균 가격 이하로 정해야 하나 최고가에 근접하는 보험약가를 인정해 기준을 위반하고 3개 품목에서 최소 147억원 이상의 건보재정이 추가 지출된 것으로 드러났다는 주장이다.
김 의원은 “감사원 감사를 통해 천연물신약의 연구개발, 인허가, 임상, 보험약가 적용 등 전 과정에서 기준을 위반하고 특혜를 제공한 문제점이 밝혀졌다”고 말했다.
이어 “정부는 천연물신약에 대해 약가 재평가와 안전성·유효성 재검증에 나서야 하고, 국민의 안전을 위해 발암물질이 검출되는 의약품은 허가 취소까지 검토해야 한다”고 강조했다.
김 의원은 또 “1조4000억원의 예산을 투입한 천연물신약에서 발암물질 검출로 안전성까지 의심되고 있지만 징계 받은 공무원은 없다”며 “올해 국정감사에서 철저한 원인 규명과 대책 마련 및 주요 책임자에 대한 징계를 요구할 계획”라고 밝혔다. |
