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앞으로 의약품 수입 등 허가 신고 및 변경 시 수수료를 부과하게 될 것으로 보인다.
최근 식품의약품안전처는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'에 대한 일부 개정 고시안을 예고했다.
이번 개정안은 의약품 등 수입업 신고제도의 신설이 포함된 약사법 개정에 따라 관리 기준 및 비용이 추가로 발생해 수수료를 부과하는 것이다.
부과 대상은 △의약품 등 수입업 (변경)신고 △희귀의약품 기준 및 시험방법 심사 △수출용 의약품의 제조 및 품질관리 기준 평가 △임상시험 등 교육실시기관 (변경)지정 △의약품 광고심의 등이다.
단, 임상시험 계획 변경 및 승인 시 학술연구 목적 대상은 수수료가 면제된다.
식약처는 "업무의 정상화를 위한 최소경비 마련 등 소요재원 마련을 위한 수수료 상향 조정을 위한 것"이라며 "기 설정된 유사 민원 신청 시 수수료와 동일하게 설정하는 것으로 타당한 규제"라고 밝혔다.
식약처는 이번 행정예고에 대해 오는 25일까지 이해기관 및 업체를 대상으로 의견을 수렴한다. |
