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국내 제약사들이 1000억원대 매출을 기록하고 있는 B형 간염치료제 비리어드에 대한 제네릭 도전을 가속화하고 있다.
국내사 가운데 동아ST는 가장 먼저 비리어드(성분명 테노포비르) 개량신약 개발을 위한 임상시험에 돌입하면서 1000억 제품 공략 경쟁의 서막을 예고했다. 동아ST는 지난 12일 비리어드 개량신약 ‘DA-2802’에 대한 임상 1상을 승인 받았다.
동아ST가 개발 중인 개량신약은 비리어드의 성분인 ‘테노포비어 디소프록실 푸마레이트’에서 푸마레이트 성분을 오로테이트로 변경한 제품이다.
이는 비리어드의 물질특허가 2017년 11월 만료되는 데 반해 염 특허는 2018년 11월 만료 예정임에 따라 염특허를 회피하기 위한 전략으로 풀이된다.
종근당 역시 동아ST와 마찬가지로 염 변경을 통한 비리어드 개량신약을 개발 중이다. 회사는 최근 전임상 단계를 완료하고 조만간 임상 1상 승인 신청에 나설 예정이다.
동아ST와 종근당은 지난 2013년 비리어드를 상대로 특허심판원에 소극적 권리범위 확인심판을 제기하고 청구성립을 받은 바 있어, 다가오는 2017년 이전까지 별 다른 문제없이 제품허가를 완료할 것으로 보인다.
현재 바이넥스, 한미약품, 대웅제약을 비롯한 다수의 국내사들 역시 비리어드 제네릭 시장 공략을 위한 제품을 연구개발 중이다.
이미 지난 5월에는 대웅제약, 한독, 한미약품, 휴온스 등이 비리어드의 특허와 관련 무효심판 및 권리범위확인 등을 대거 청구한 바도 있다.
한 제약사 관계자는 “오는 10월 바라크루드 제네릭 경쟁에 이어 비리어드까지 B형 간염 치료제 시장의 블록버스터 제네릭 개발이 향후 수 년간 계속될 전망”이라고 말했다. |
