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올해 1월 국내에 도입된 ‘IEC60601-1 3판’ 의료기기 규정 운영에 대한 제도적 보완이 시급하다는 주장이 제기됐다. 최근 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 대회의실에서 ‘IEC60601-3판 관련 간담회’를 개최했다.
‘IEC60601-1 3판 규정’은 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 의료기기 전기, 기계적 안전에 관한 공통기준규격이다.
우리나라의 경우 2015년 1월부터 위해도가 큰 4등급 의료기기부터 의무 적용이 시작됐다. 지난 7월 3등급에 적용됐으며, 2016년 1월 2등급, 2016년 7월 1등급이 순차적으로 예정된 상태다.
이번 간담회는 새로운 규정 도입과 관련한 제조현장에서 느끼는 애로사항을 공유하기 위해 마련됐다. 의료기기 제조기업 대표 30여 명이 모여 열띤 논의를 펼쳤다.
참가자들은 3판 규정 적용이 국내 의료기기 산업 발전에 필요하다는 부분에 동의했다. 그러나 적용시기, 적용범위 등 도입 방식을 지적했다.
특히 현재 식품의약품안전처에서 기존 2판 규정으로 허가를 받은 제품도 모두 소급해서 3판 규정을 적용 받도록 한 것에 대해 어려움을 토로했다.
이에 따라 조합은 이번 간담회에서 나온 내용을 정리해 조만간 식약처에 개선방안 마련을 요구할 예정이다.
조합은 3판 규정 도입과 관련 정책적으로 ▲의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격 가이드라인 작성 참여 ▲IEC60601-1 3판 적용 관련 간담회 개최(3회) ▲IEC60601-1 3판 적용 유예 요청 ▲조합 내 제도개선협의회를 통해 지속적인 대응방안 논의 등을 추진해왔다.
이재화 이사장은 “국내 의료기기 제조기업 상당수가 3판 규정 도입을 위해 인력을 보강하고 있고 관련 연구도 지속적으로 진행하고 있다”고 말했다.
이어 “식약처가 추진하는 국민 안전 노력에 기업들도 적극 참여해야 하지만 현실적으로 현장에서 느끼는 소급 적용의 어려움과 준비 기간 부족에 대해 식약처가 개선방안을 마련해야 한다”고 강조했다.
이재화 이사장은 “다음 주 식약처를 방문해 제출하고 좋은 결론이 나올 수 있도록 노력하겠다”며 “국내 제조기업들이 3판 규정을 철저히 준비할 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. |
