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[기획 중]천연물신약을 둘러싼 논란이 여전하다. 논란의 범주는 안전성과 유효성을 넘어 존립성으로 확산되는 모습이다. 양한방 갈등으로 촉발된 논란은 국회를 통해 사회적 이슈로 부상했고, 급기야 무용론까지 제기되는 상황이다. 특히 최근 발표된 감사원의 감사결과는 이 같은 논란에 방점을 찍었다. 감사에서는 인허가 과정과 약가 적정성 등 총체적 문제가 지적됐다. 여론 역시 동요했다. 비난 일색이었다. 정부의 비호(庇護) 속에 호시절을 누렸다는 비판의 목소리도 높아졌다. 하지만 전문가들은 작금의 사회적 분위기에 적잖은 우려를 나타냈다. 개선과 발전을 위한 건전한 비판이 아닌 마녀사냥식 비난은 적절치 못하다는 지적이다. 특히 천연물신약의 가치와 가능성을 감안하면 문제의 심각성은 더더욱 절절하다.[편집자주]
과학적 검증, 당당한 의약품
천연물신약 자체에 대한 불신감마저 팽배해지는 상황이지만 그 가치는 그대로다. 국내외를 통틀어 개발에서 생산까지 일련의 과정이 과학적 검증 아래 인정된 현대의학의 산물이기 때문이다.
식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 천연물신약 허가는 의약품으로서 안전성 및 유효성을 인정받고 국가에서 정한 기준에 부합, 일련의 심사 과정을 모두 거친 뒤 승인받도록 규정돼 있다.
구체적으로 살펴보면 국내의 경우 오랜 기간 사용돼 안전성이 확인됐거나 다양한 성분 때문에 체내 성분 추적이 의미가 없는 경우에는 임상 1상 없이 2상 진입이 가능하다.
그러나 안전성이 보장되지 않는 경우에는 임상1상부터 진행하며 이후 합성신약과 동일하게 다수의 환자를 대상으로 용량과 효능을 검증하는 2상과 3상 과정을 거쳐야 한다.
▲천연물신약 개발 과정 |
특히 최근 글로벌 진출을 앞두고 있는 국내 천연물신약들은 미국 FDA와 같은 세계적으로 까다로운 허가 기준에 맞춰 개발 중이다. 각 회사에서도 엄격한 잣대가 적용될 수 밖에 없는 셈이다.
이러한 천연물신약 개발은 과학적 신규성과 안전성을 확보하고 천연물에서 재조합, 변형을 통한 독자적 제조기술을 마련해 효과를 극대화한다.
일반 한약제제와 동일한 천연물을 사용한다고 할지라도 추상적 효과를 기대해 출발하는게 아니라 치료제 개발 단계에서부터 제조 원리, 처방에 이르기까지 과학적으로 입증된 새로운 결과를 생산해 낼 수 있는 것이다.
위염치료제 스티렌의 경우, 서울대 이은방 교수가 202개의 생약 후보들의 위염 치료 효과를 분석, 이 중 약쑥이 효능이 있음을 국제 학회에 보고했고, 동아제약이 그 권리를 사들이며 개발이 시작됐다.
영진약품이 미국 임상 2상을 진행 중인 천연물신약 COPD치료제 역시 한국생명공학연구원 오세량 박사팀이 전국의 산과 들을 누벼 찾아낸 자생식물 ‘산꼬리풀’의 효과를 확인해 기술 이전한 사례다.
이 같이 수 많은 후모물질에 대한 효능 스크리닝으로 천연물신약의 개발의 첫 단계가 시작돼야 본격적인 효능 검증 및 기전 연구에 돌입할 수 있다.
합성신약 버금가는 산고(産苦)
천연물신약이 본격적인 의약품으로 재탄생하기 위한 가장 중요한 효능 및 기전 확인은 다양한 세포실험과 동물실험들로 이뤄진다.
동아ST에서 개발한 모티리톤의 경우 설치류와 비설치류에 대해 위배출 및 위순응성 증가, 위장관 과민성 개선 등의 효능을 확인했고, 원료 천연물 중 어떤 성분이 효능을 나타내는지를 추적해 유효 성분을 규명한 결과다.
또 최근 미국 임상 2상 IND 승인을 받은 당뇨병성 신경병증 치료제 DA-9801은 세포실험과 동물실험을 통해 신경세포 재생 및 보호효과와 혈당강하 효과를 확인하고 신경계 세포 보호 물질인 NGF 생성을 촉진해 이러한 작용을 일으킴을 증명했다.
여기에 전임상시험에서도 설치류와 비설치류에 대한 독성을 테스트하고 독성이 나타나지 않는 범위를 확인하는 과정을 거쳐야만 한다.
대부분의 천연물신약은 반복 투여에 의해서도 독성이 없음을 확인해야할 뿐만 아니라 유전독성, 만성독성 등의 위험성이 없다는 것을 증명해야만 임상시험을 시작할 수 있다.
이후 일반적인 합성신약과 마찬가지로 3~5년의 임상시험기간을 거치고 나면 제조공정 단계에 진입한다. 품질 관리가 필수인 제조공정 단계에서는 한약재들의 중금속 잔류 문제 등의 문제도 사전 차단이 가능하다.
천연물신약의 원료가 되는 원생약은 GAP(Good Agricultural Practices) 환경 하에서 관리되고, 원료시험을 통과해야만 제조에 사용될 수 있는 것이다.
더구나 국내 제조시설의 인증 수준이 미국과 EU GMP 승인을 목표로 함에 따라 유해 물질 혼입은 앞으로도 발생하기 어려울 전망이다.
국내 천연물신약 개발사 관계자는 “천연물신약이 허술하게 개발되고 있다는 일부 주장은 사실과 다르다”며 “합성신약 못지 않은 비용과 시간이 소요될 뿐만아니라 안전성과 효능에 있어서도 문제될게 없다”고 말했다. |
