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사노피와 리제네론이 공동개발한 고콜레스테롤혈증 치료제 '알리로쿠맙'이 PCSK9 억제제 중 최초로 미국 FDA 승인을 획득했다.
사노피는 알리로쿠맙이 추가적으로 LDL 콜레스테롤 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위한 스타틴 요법에 사용되는 것으로 적응증을 받았다고 24일 밝혔다.
이에 따라 알리로쿠맙은 미국에서 처음이자 유일하게 승인을 받은 PCSK9 억제제로, 75mg과 150mg 두가지 용량으로 환자가 2주마다 스스로 투여하는 단회 1mL 주사제로 시판될 예정이다.
이번 알리로쿠맙의 승인은 위약과 비교해 일관적으로 긍정적인 결과를 제시하고 현재 표준 치료법(스타틴)도 포함한 제3상 ODYSSEY 연구에서 얻은 자료에 기초한다.
결과에 따르면 매 2주 간격의 알리로쿠맙 150mg 요법을 평가한 ODYSSEY-LONG TERM 임상시험에서 알리로쿠맙은 최대 내약 용량 스타틴 등의 현재 표준 치료에 추가했을 때 투여 24주째에 LDL-C 수치를 위약 대비 58% 낮췄다.
또 ODYSSEY COMBO I 임상시험에서 스타틴 보조요법으로 매 2주마다 알리로쿠맙 75mg을 투여한 결과, 12주째 LDL-C 수치를 위약군대비 45% 더 감소했다.
알리로쿠맙이 심혈관 이환율과 사망률에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았지만, 대체로 내약성이 양호했고 안전성 프로필이 허용 가능한 수준으로 나타났다.
이상 반응으로는 발적(發赤), 가려움, 부기 또는 주사부위 통증·압통 등 국소 주사 부위 반응이 알리로쿠맙 투여군에서 7.2%, 위약군에서 5.1%로 나타났으며 이로 인한 중단율은 0.2%, 0.4% 수준으로 비슷했다.
올리비에 브랜디코트(Olivier Brandicourt) 사노피 CEO는 “우리는 심혈관 분야에 많은 업적을 가지고 있으며 이런 환자 치료에 대해 강한 의지를 갖고 있다"면서 "이제 전 세계 환자들이 알리로쿠맙을 이용할 수 있도록 여러 정부 당국과의 협력을 기대한다”고 밝혔다. |
