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화이자와 릴리가 공동개발 중인 통증·골관절염치료제 후보물질 '타네주맙'이 국내 시장에 재도전한다. 미국 FDA 권고로 임상시험을 조기종료한 지 5년만이다.
25일 식품의약품안전처에 따르면 최근 한국화이자제약은 제품명 PF-04383119(타네주맙)의 임상3상을 승인받았다.
이번 임상3상은 다국가에서 고관절 또는 슬관절 골관절염을 앓고 있는 임상시험대상자들에서 타네주맙 피하 투여의 장기 안전성과 유효성을 평가하는 무작위 연구다.
시험대상은 만 12세이상부터 만 19세미만 환자와 성인 환자로 두 부류로 국내 45명의 환자를 포함해 다국가 전체 3000명이 참여할 계획이다.
타네주맙은 통증에 관여하는 NGF(신경성장인자)에 선택적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체의 일종으로 화이자와 릴리가 공동 개발 및 마케팅을 제휴한 신약후보물질이다.
지난 2010년 동물실험에서 관절 및 교감신경계에 악화 사례가 발견돼 연구가 잠정 중단됐으나 2012년 3월 미 FDA로부터 타네주맙과 같은 항NGF제제들의 시험재개가 다시 인정됐다.
이후 올해 3월 화이자와 릴리가 타네주맙 임상3상을 함께 재개할 것을 공표, 이번 임상 3상까지 이르게 된 것이다.
특히 임상3상 승인에 따라 향후 통증 관련 적응증에 대한 임상 추가 여부가 업계의 관심이다.
앞서 총 1만1000여명의 환자들을 대상으로 진행됐던 임상시험에서 위약 대비를 비롯해 타 통증치료제들과의 비교에서도 유의미한 임상적 효능을 나타낸 바 있기 때문이다.
이번 골관절염질환 임상연구를 시작으로 국내에서 조기 종료된 바 있는 간질성 방광염·통증성 방광증후군에 대한 통증 치료와 골 전이로 인한 통증이 있는 암환자 치료 대상의 임상연구 재신청 여부가 주목된다.
한국화이자제약 관계자는 "타네주맙은 아직 허가 전 약물로 국내 임상시험 승인만 받은 상황이다. 현 시점에서는 구체적으로 내용을 밝히기가 어려운 측면이 있다"고 조심스러운 입장을 피력했다. |
