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최근 박스터에서 분사한 박스앨타가 B형 혈우병치료제 '릭수비스'와 A형 치료제 애드베이트 후속 장기지속형 'BAX855'로 국내 법인 외연 확대 등에 나선다.
국내에서 박스앨타 이름으로 가장 먼저 발매가 예상되는 제품은 릭수비스(재조합응고인자9제제)다. 릭수비스는 지난 4월 국내 시판허가를 획득한 상태로 글로벌시장에서 연내 미국 FDA 심사가 완료되면 한국서 발매가 진행될 계획이며 이르면 내년 상반기 출시된다.
유전자 가운데 9인자의 결핍으로 발생하는 B형 혈우병은 그 자체가 희귀질환인데다 국내에서 B형 치료제로는 한국화이자제약의 '베네픽스'가 유일한 만큼 다양한 치료 옵션 확대가 가능해질 전망이다.
특히 국내 A형 혈우병 시장의 과반수 이상을 차지하고 있는 애드베이트 후속 약물 BAX855(재조합응고인자8제제) 역시 향후 국내 진입이 예상된다.
27일 식품의약품안전처에 따르면 박스앨타는 중증 A형 소아환자에서 'BAX855(재조합응고인자8제제)'의 약동학, 유효성, 안전성, 면역원성을 평가하는 임상 3상 시험을 승인받았다.
BAX855가 지난 7월 이전에 치료받은 환자를 대상으로 2/3 임상을 승인받은 데 이어 안전성 및 면역원성 여부가 가장 중요한 소아환자 대상 임상에도 돌입하게 된 것이다.
이에 따라 애드베이트보다 효과는 오래 지속하고 투약 횟수를 줄인 BAX855의 국내 상용화 역시 허가조건상 특별한 문제가 없다면 3년 내로 가능할 것으로 보인다.
앞서 BAX855는 기존 치료 환자를 대상으로 한 안전성, 내약성, 약물동력학을 평가한 1상에서 애드베이트(4~12시간)에 비해 반감기가 1.5배 높은 것으로 확인된 바 있다.
때문에 일상적으로 유지요법을 실행해야 하는 환자들에게서는 적은 투여 횟수로 생활 편의와 치료순응도 향상을 보장하는 장기지속형제제에 대한 기대가 높다.
박스앨타 관계자는 "최근 사업분할 이후 박스앨타는 그간 박스터가 쌓아온 혈우병치료제 분야의 전문성을 이어나갈 계획"이라며 "박스앨타 이름으로 출시되는 첫 제품은 내년 릭수비스이고 국내 첫 장기지속형 혈우병치료제로는 BAX855가 될 것"이라고 밝혔다. |
