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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 체외진단용 시약 관리 범주 변경에 따른 업계 혼선을 줄이기 위해 공을 들이고 있다.
올해 초부터 체외진단용 제품은 의약품에서 의료기기 분야로 관리·전환됐다. 이에 따라 식약처는 수 차례 민원설명회 등을 통해 정확한 정보 전달에 나서왔다.
최근에는 체외진단용 분석기와 함께 사용하는 시약을 효율적으로 허가·심사하기 위해 가이드라인까지 발간했다.
분석기 제품군은 동일한 측정원리, 검체, 시약을 사용하는 제조사별 분석기 그룹군을 뜻한다.
안전평가원은 “이번 가이드라인은 체외진단용 분석기를 ‘제품군’ 별로 나눠 분류하고, 해당 제품군에 사용되는 시약들의 허가 단축 등을 통해 심사 절차를 간소화하기 위해 마련했다”고 설명했다.
가이드라인에 따르면 앞으로 허가받을 체외진단용 분석기가 기존 제품과 유사한 제품으로 분류되면 시약 변경허가 소요 기간이 크게 단축된다. 기존 42일에서 10일로 줄어든다.
가이드라인 주요 내용으로는 ▲체외진단용 분석기 제품군 정의 및 제품군 결정방법 ▲제품군별 시약 허가변경 절차 및 제출 자료 ▲제푼군에 사용되는 시약 성능 평가방법 등이다.
안전평가원은 “의료기기 업계의 시간적·경제적 부담을 줄여 신속한 제품화에 기여할 것”이라며 “앞으로도 민원인들의 편의를 도모할 수 있는 다양한 가이드라인을 지속적으로 마련하겠다”고 언급했다. |
