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국내 제약사들의 바이오시밀러 개발 수준이 매우 우세한 것으로 나타났다.
현재 국내 허가된 바이오시밀러 품목은 모두 5개로 ▲셀트리온의 류마티스 관절염 치료제 ‘램시마주’▲셀트리온의 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마주’▲한화케미칼의 류마티스 관절염, 건선치료제 ‘다빅트렐주사제’▲삼성바이오에피스의 류마티스 관절염, 건선치료제 ‘브렌시스50밀리그램프리필드시린지’▲싸이젠코리아의 소아 성장부전 치료제 ‘싸이트로핀에이카트리지주’ 등이다.
이중 4개 품목이 한국에서 개발된 것으로 합성신약과 달리 분자량이 크고 구조가 복잡해 개발이 어렵다고 알려진 항체의약품이다. 국제적인 허가 사례도 많지 않은 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 2009년~2015년 현재까지 바이오시밀러 품목허가 및 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 5개 품목이 허가됐고 22개 품목의 임상시험이 진행되고 있다고 7일 밝혔다.
임상시험이 진행되고 있는 22개 품목[아래표 참조] 중 13개도 국내 제약사가 개발을 진행하고 있다.
국내 바이오시밀러 개발이 활발한 것은 제조업체의 우수한 제품개발 기술과 국제수준의 임상시험 인프라가 잘 갖추어져 있기 때문으로 분석된다.
또한 식약처의 신속한 허가심사 제도와 실용화 지원, 협의체 운영 등의 제도적 지원도 한 몫 했다는 평가다.
국내 허가된 제품은 최초 임상시험 승인부터 품목허가까지 최소 2년~최대 5년까지 소요됐다.
바이오시밀러 임상시험에서부터 허가까지 소요되는 기간을 고려할 때, 현재 진행 중인 임상시험 22품목 중 16개가 임상시험의 마지막 단계인 3상에 진입한 것으로 미뤄 내년에는 품목허가가 뚜렷이 증가할 것으로 전망된다.
임상시험 중인 22품목 중 항체의약품은 16개이며 이중 약 63%인 10개는 국내 개발의약품이다.
나머지 6개는 인슐린 및 에리스로포이에틴(적혈구생성인자) 개발을 위한 임상시험 3건이 각각 진행 중이다.
바이오시밀러의 오리지널의약품을 살펴보면 휴미라주(임상 5품목), 레미케이드주(임상 3품목, 허가 1개), 엔브렐주(임상 2품목, 허가 2품목), 맙테라주(임상 3품목), 허셉틴주(임상 2품목, 허가 1품목) 등의 순이며, 이는 판매량이 많거나 특허가 만료될 예정인 오리지널의약품으로 집중됐다.
식약처는 “바이오시밀러 등을 국가 신성장동력 산업으로 육성하면서 바이오의약품 가격을 낮추고 신속한 공급을 통해 환자들의 치료 기회를 확대할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. |
