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최근 다양한 질환의 치료제에서 바이오시밀러 개발이 진행되면서 국내에서 만든 제품들에 관심이 쏠리고 있다.
이들 바이오시밀러는 국내 제약사들의 투자와 연구, 국가의 전폭적인 지원으로 바이오의약품에 대한 치료 접근성을 높이고, 비용의 절감, 해외 수출 등 나라의 위상을 높이는데 혁혁한 공을 세우고 있는 모습이다.
이러한 바이오시밀러가 주목 받는 이유는 우선 개발된 약들이 기존의 오리지널 생물학적 제제와 동등하게 쓰일 수 있기 때문일 것이다.
저렴한 비용도 주목 받는 이유 중 하나다. 해외의 경우 바이오시밀러의 가격이 오리지널 생물학적 제제의 70% 수준 또는 그 이하로 책정돼 환자들이 상대적으로 저렴한 가격에 바이오시밀러를 사용할 수 있다.
따라서 바이오시밀러는 개발 그 자체만으로 대단한 성과를 거뒀다고 할 수 있다. 하지만 실제 환자에게 적용하는 것에는 여러 가지 고려가 필요하다.
우선, 두 약제가 완전히 동일하다고 할 수가 없다. 분자 구조의 복잡성과 크기로 인해 일반 화학 반응으로 만들 수 없어 생명체인 세포가 만들어 낼 수 밖에 없는 약이 바로 생물학적 제제이다.
복제약인 바이오시밀러는 알려져 있는 같은 DNA를 세포내에 이식하여 만든다 하더라도 세포의 환경에 따른 영향과 분자 구조의 크기와 복잡성, 생산 방식 등으로 인해 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품 사이의 구조가 3차원적으로 완벽히 동일할 수 없다.
또한 이미 10여년 간 사용해 안정성이 입증된 생물학적 제제와 달리 '구조가 동일하다'는 전제 하에 소수의 임상시험에서 효과를 입증했다는 점을 생각해 볼 필요가 있다. 즉, 구조가 조금이라도 다르다면 수년 간의 안정성은 다른 결과를 보일 수 있다는 얘기다.
특히 한 두가지 질환에서의 임상시험 결과를 토대로 여러 질환의 적응증에 승인되기 때문에 바이오시밀러에 대한 적응증 외삽, 오리지널 제품에 대한 비의학적 대체가능성 등은 주요 이슈로 제기되고 있다.
적응증 외삽은 바이오시밀러는 오리지널 제품이 가진 여러 질환의 적응증 중 한 질환에 대해서만 입증해도 나머지 모든 다른 질환에서의 적응증을 같이 허가 받을 수 있는 것을 말하는데, 캐나다에서는 '램시마'에 대해 임상시험을 시행하지 않은 염증성 장질환 관련 적응증 외삽을 제한하기도 했다.
물론, 바이오시밀러는 낮은 약가 책정으로 경쟁품인 오리지날 생물학적제제의 약가도 함께 낮춰 환자들한테 큰 도움이 되는 긍정적인 면이 있기는 하다.
그러나 과연 정말 동일한 약물인가에 대해서는 여전히 완전하게 풀 수 없는 숙제이다. 더욱이 실제 임상에서 의학적 사유 없이 대체가 가능한 것이 맞는 것인가에 대해서도 좀더 임상근거가 쌓여야 할 것이다.
결국 5년, 10년이상 장기 투여 환자들이 늘어나 데이터가 모이고, 누적된 연구 결과들이 나와야만 최종적으로 실제 환자들을 보는 임상 의사들이 판단 할 수 있을 것으로 생각된다.
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