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글로벌 차원에서 대규모 4상 임상을 앞두고 있는 루트로닉의 선택적 망막치료술(Selective Retina Theraphy, SRT)이 올해 신개발 유망 의료기술로 선정됐다.
한국보건의료연구원(NECA)는 해당 의료기술이 1~2년 내에 국내 시장에 진입할 가능성이 높을 것으로 전망했다.
보건의료연구원은 최근 루트로닉의 스마트레이저(SRT) ‘R:GEN’을 활용한 선택적 망막치료술을 신개발 유망 의료기술로 선정해 발표했다. 유망 의료기술은 국내 시장 도입 가능성 및 사회적 영향력이 클 것으로 예상되는 기술이다.
R:GEN은 시세포의 50% 이상이 밀집한 황반 부위를 겨냥해 망막색소상피(RPE)층 만을 선택적으로 손상시킨다. ‘옵토-어쿠스틱 시스템’과 ‘리플렉토메트리(자동실시간반사율계)’ 기술이 적용돼 RPE층에 레이저 치료 광이 흡수된 정도를 자동으로 감지하고 제어할 수 있다.
기존 망막 레이저 시술에 비해 주변조직, 특히 신경망막세포와 광수용체, 맥락막 등의 손상을 최소화하면서도 손상된 망막 층의 신진대사를 개선한다는 점에서 혁신적이라는 평가를 받고 있다. 당뇨병성 황반부종 환자(DME)와 중심성 장액 맥락망막병증 환자(CSC)가 적용 대상이다.
지난 2013년 당뇨병성 황반부종에 대해 식품의약품안전처 제조품목허가와 유럽 CE 인증을 받았다. 중심성 장액 맥락망막병증 치료로는 올해 5월 CE 인증을 득했다.
루트로닉은 지난 해 R:GEN의 국내 시장 진입을 시도했으나 신의료기술로 인정받지 못했다. 당시 신의료기술평가위원회는 안전성은 확인됐지만 유효성 판단 근거가 없다는 이유로 연구단계 의료기술로 평가했다.
보의연은 망막두께, 망막색소상피 재생, 주변 조직 손상 정도 등 주요 유효성 지표에 대한 임상적 유효성이 확인될 경우 R:GEN의 국내 상용화 가능성이 높아질 것으로 예상하고 있다. 진입 예상 시점은 1~2년 이내다.
보의연은 “선택적 망막치료술 시행 시 합병증 보고 사례가 없어 안전성에는 문제가 없지만 유효성 판단 근거를 보완해야 한다”며 “옵토-어쿠스틱 시스템을 포함한 충분한 임상연구 진행할 필요가 있다”고 설명했다.
이에 대해 루트로닉은 “현재 신의료기술평가 과정 중 당뇨병성 황반부종 질환에서 선택적 망막치료술에 대한 국내 임상이 종료돼 해당 내용 국제 SCI급 학술지에 투고했으며 올해 내 논문이 게재될 예정”이라고 답했다.
현재 해당 기술의 부작용 여부 등 다방면에서 장기적 평가를 위한 글로벌 대규모 4상 임상 준비 중이다. 올해 말 환자 모집을 시작으로 내년 중 6개월여 기간의 임상에 착수한다는 것이 루트로닉 계획이다.
앞서 루트로닉은 지난 달 유럽망막학회에서 글로벌 마케팅 임상 최종 가이드라인 확정을 위해 국내외 임상 의사들을 대상으로한 연구자 회의를 진행했다.
이 회의에는 여의도성모병원 안과 노영정 교수를 비롯, 책임 연구자인 독일 키엘대학병원 안과전문병원 요한 로이더(Dr. Johann Roider) 원장과 허가 임상에 참여한 하노버대학병원 안과 칼스텐 프라메(Dr. Carsten Framme) 과장, 괴팅엔대학병원 니콜라스 펠티겐(Dr. Nicolas Feltigen) 망막전문의가 참여했다. |
