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“고령화 추세에 따라 전 세계적으로 안과분야 신약과 의료기기가 급성장하고 있다. 하지만 국내에는 특화된 유효성평가센터가 전무한 상태다. 이번 T2B(Technology To Business) 기반구축사업을 계기로 새로운 플랫폼을 만들어 안과질환 발전에 기폭제 역할을 할 것이다.”
인제대 부산백병원 안과 양재욱 교수[사진]는 황반변성 등 신생혈관 질환분야에 대한 연구를 지속해 왔고 이를 인정받아 최근 보건복지부로부터 안과질환 T2B 기반구축센터로 선정됐다. 센터는 2020년 7월까지 5년간 총 92억 원의 사업비를 지원받는다.
양 교수는 “현재 국내 안과 신약 및 의료기기는 제품 개발 초기 단계에서 중단되는 실정이다. 일반 유효성 평가기관에서 제품을 정확히 평가하지 못해 해외 안과질환, 특화 CRO 기관에 의존하고 있는 실정”이라고 분석했다.
특히 임상의사의 ‘충족되지 않은 욕구(Unmet Needs)’를 파악하지 못해 적절한 수요를 창출하지 못하거나, 파악해도 실제 의료현장에 사용될 수 있는 신약 및 의료기기의 전(前) 임상시험에서 어려움을 겪고 있는 실정이다.
양 교수는 “안과질환 T2B 기반구축센터를 통해 GLP 수준의 안과 질환에 특화된 유효성평가를 위한 네트워크 및 시스템을 구축해서 세계적 수준의 안과질환 특화 유효성평가 서비스 제공을 통한 글로벌 선도역량을 강화하겠다”고 목표를 밝혔다.
유효성평가 시스템 확보…성과물 관리 ‘피드백’
부산백병원 안과질환 T2B 기반구축센터는 안과 질환에 특화된 세포주 9종 및 질환별 동물모델 13종을 확보, 유효성평가를 위한 시스템을 갖췄다.
그간 안신생혈관센터를 운영하며 쌓아온 기반을 토대로 글로벌 유효성평가 센터로의 도약이 용이하며 플랫폼 구축에 ‘선택과 집중’이 가능하다는 장점을 갖고 있다.
구체적으로 in vitro에서는 세포독성평가, Apoptosis, Inflammation, Oxidative stress 등의 유효성평가를 진행하며, in vivo에서는 프로세스에 따라 안과 질환별 동물 모델을 제작해 신생혈관 및 각막혼탁도, 단백질 발현도(Western blooting), 조직염색(H&E staining, IHC) 등이 가능하다.
또 GLP 수준의 안과질환 특화 유효성 시스템 구축을 위해 오송첨단의료산업진흥재단(첨단의료기기개발지원센터, 신약개발지원센터, 실험동물센터, 임상시험신약생산센터)과의 MOU 체결을 통한 유효성평가 네트워크 구축을 하고 있다.
양 교수는 “글로벌 수준에 부합하는 체계를 구축한 것도 중요하지만, 유효성평가와 성과물 관리를 위한 피드백 시스템을 구축한 것이 타 센터와 구분되는 점”이라고 밝혔다.
이 시스템은 각 질환별 전담 임상의와의 유기적인 소통, 지속적인 QI 모니터링, 센터 내 ‘렌탈랩(rental-lab)’ 운영을 통한 서비스의뢰 기업과의 피드백 활성화를 목적으로 한다.
양 교수는 “효율적인 유효성평가를 위한 각종 인적·제도적 장치를 마련해 연구 전문 인력을 확보하고, 센터 전담 관리 인력도 충원할 예정이다. 원내 임상시험 글로벌 선도센터 및 의료기기임상시험센터와의 유기적인 연계를 통한 임상시험 원스텝 진입에 주력할 계획”이라고 설명했다.
이어 “궁극적으로 안과 분야의 제품화 단절현상을 해소해 사업화 촉진에 중추적인 역할을 할 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
제약·의료기기업체 등 6곳과 계약 진행
안과질환 T2B 기반구축센터는 제품화를 성공시키겠다는 강한 의지로 다수의 기업과 접촉을 하고 있다.
현재 안과질환 모델을 대상으로 국내외 의료기기 업체 2곳과 벤처기업 2곳, 국내 제약회사 2곳에서 의뢰가 들어와 계약단계에 접어들었다.
양 교수는 “보유하고 있는 안과질환 모델(세포주 및 동물모델)을 대상으로 제약사와 의료기기 업체에 아이디어 제공, 시제품 제작 및 최적화, 유효성평가를 지속적으로 진행할 예정”이라고 밝혔다.
이어 “각 의뢰 업체의 맞춤형 프로세스를 적용하고, 의뢰기관 유형에 따른 유효성평가 서비스 비용을 지원함으로써 제품화를 위해 적극적으로 지원할 것”이라며 의지를 내비쳤다. |
