|
국내 제약사들이 9개월 간의 제네릭 우선판매권을 획득하기 위해 본격적으로 뛰어들고 있다.
정부가 지난 3월 허가특허연계제도를 시행키로 하면서 반대 급부로 제시한 '우선판매 품목허가제도'를 국내 제약사들이 활용하기에 이른 것이다.
우선판매 품목허가 제도는 오리지널의약품의 특허 무효나 회피를 제네릭 개발사가 입증할 경우, 특허 존속 내에도 9개월간 시장에 우선적으로 판매할 수 있는 권리다.
다만 우선 판매할 수 있는 제네릭 개발 회사의 수를 제한하고 있지는 않기 때문에 시장선점을 목표로 하는 제약사들이 동시다발적으로 도전한다.
지난달 종근당은 전립선비대증과 탈모치료에 효과가 있는 GSK의 '아보다트' 특허소송에서 승소, 퍼스트 제네릭으로 출시의 가능성을 높였다. 아보다트의 물질특허는 내년 1월 만료 예정이다.
또한 종근당과 한미약품은 아스트라제네카 비소세포폐암치료제 '이레사'의 제제 특허 소송에서 승소했다. 두 회사는 이레사의 물질특허가 끝나는 내년 말안으로 우선판매권리를 획득할 요건을 갖췄다.
전립선비대증치료제 '트루패스' 특허소송에서도 종근당, 한미약품을 포함한 5개 제약사들이 승소해 2016년 1월부터 제네릭 선점을 가능케 했다.
이밖에 보령제약은 폐암치료제 알림타의 특허소송에서 이겨 새로운 용량의 제네릭을 출시할 전망이며, JW중외제약은 아직 복제약 허가 신청 전이지만 앞서 특허를 무력화 한 과민성방광증치료제 '토비애즈'에 대한 우선판매권 획득이 유력하다.
업계 관계자는 "내년 1월 특허만료 이전 우선 판매를 허가받은 제약사들이 제네릭 시장 선점에 돌입할 것으로 보인다"고 말했다.
이어 "하나의 오리지널 특허에 수십개 제약사가 복제약 허가를 내놓은 경우가 생각보다 많다"면서 "추가적으로 합류하는 제약사들이 계속 늘어날 것"이라고 전망했다. |
