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길리어드가 소발디에 이어 만성 C형 간염치료제 '하보니(레디파스비르, 소포스부비르)'의 국내 허가를 획득했다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 13일 식품의약품안전처로부터 '하보니 단독 또는 다른 약물과 병용한 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염의 치료제 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
하보니는 음식물 섭취와 관계 없이 1일 1회 1정 경구 투여하는 허가 받은 유일한 만성 C형 간염 단일정복합제(STR, Single Tablet Regimen)다.
유전자형 1형에서 이전 치료경험 및 간경변 유무에 관계없이 단독요법으로 사용이 가능하고, 비대상성 간경변 환자 및 간이식 전후 환자에서 하보니+리바비린 병용요법으로도 허가 받았다.
하보니는 치료경험이 없거나 실패한 국내 유전자형 1형 CHC 환자 대상의 3상 임상에서 하보니 단독 12주 치료시 인터페론 치료 경험과 간경변 유무에 관계없이 평균 99%(n=92/93)의 지속적 반응률(SVR)을 달성했다.
치료 후 재발한 환자는 없었으며, 단 1명의 환자만 하보니 치료와 관련 없는 구강 궤양 이상반응으로 치료를 중단해 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.
또한 치료경험이 있는 유전자형 1형 CHC 환자(n=440)를 대상으로 한 ION-2 연구에서도 하보니 단독요법 12주 치료군은 94%(n=102/109)의 SVR을 기록했다.
이승우 길리어드사이언스코리아 대표는 “하보니와 소발디의 우수한 치료 혜택을 바탕으로 간경변, 간암 등 중증 간질환으로 악화될 수 있는 만성 C형 간염을 퇴치하는 데 기여하겠다”라고 말했다.
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