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의료기기 산업에서 소외되어 온 소프트웨어 개발 및 품질 향상에 대한 관심이 커지고 있다.
한국의료기기협회는 22일 코엑스에서 ‘의료기기 SW 개발 및 품질 향상 세미나’를 개최하고 의료기기 수출경쟁력 강화를 위한 효율적 소프트웨어 관리에 대한 논의를 진행했다.
협회 이광순 부회장은 개회사를 통해 “의료기기가 점점 더 복잡해지면서 과거 하드웨어 기반에서 소프트웨어기반으로 급격한 변화를 겪고 있다”고 전했다.
이어 “기기의 안전성 측면에서도 소프트웨어는 기기의 운명을 좌우하기 때문에 업체들의 관심이 커지고 있다”며 ”세계 의료시장에서 경쟁력을 갖추기 위해서는 소프트웨어 개발 역시 주목해야 한다“고 덧붙였다.
‘의료기기 소프트웨어 이슈 및 동향’에 대해 발표한 식품의약안전처 첨단의료기기과 손승호 주무관 역시 소프트웨어 개발 증가와 이에 따른 관리 필요성에 대해 강조했다.
손승호 주무관은 “의료기기 관리가 품목 중심으로 이뤄지다보니 소프트웨어 비중이 크지 않았던게 사실”이라며 “그러나 최근 세계적으로는 소프트웨어 이슈가 커지고 있고 국내 역시 관심이 높아지고 있다”고 전했다.
이어 “소프트웨어는 변경이 쉽고 복잡성이 있어 사소한 한 변경에 의해 의료기기 안전성 및 유효성에 심각한 영향을 미칠 수 있다”며 “바이러스, 오작동, 소프트웨어 간 간섭 등에 의한 위험성도 고려돼야 한다”고 덧붙였다. |
