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다수의 글로벌 회사들도 시판까지 성공하지 못한 경구용 항암제 개발에 대화제약이 성큼 다가서고 있다.
대화제약(회장 노병태)은 22일 강원도 횡성공장 부지내에 파클리탁셀 성분의 경구용 항암제 'DHP107'의 생산공장 준공식을 갖고 제품 생산의 기틀을 완성했다고 밝혔다.
이번 항암제 공장은 지난 6월 착공해 5개월간 총 25억원이 투자됐으며 지상 1층에 건축면적 610㎡ (184평) 규모로 연간 70만 바이알의 생산능력을 갖췄다.
공장은 현재 KGMP 인증절차를 밟고 있으며, 오는 12월 DHP107 제조 및 시판허가 신청을 위한 시제품 생산을 계획하고 있다.
DHP107은 현재 국내 말기 위암환자를 대상으로 한 임상 3상시험을 완료하고 막바지 데이터 분석 작업이 진행 중이다.
특히, 그간 파클리탁셀의 물질 특성상 경구제로의 개발이 어려웠던 만큼 대화제약이 3상 결과를 토대로 식품의약품안전처의 획득을 획득할 경우 횡성공장은 글로벌 전초기지가 될 전망이다.
앞서 대화제약은 글로벌 진출을 위해 유방암 환자를 대상으로 한 미국 FDA의 임상시험승인신청을 내년을 목표로 준비해 왔다. 또 유럽 등 해외 주요시장에서는 특허를 이미 등록했다.
더구나 해외 수출이 타진되면 위암, 폐암, 유방암 등 다수의 암종에 병용되는 파클리탁셀은 오히려 높은 가격의 최신 항암제보다 실익이 클 것으로 예견된다.
대화제약 관계자는 "이번 3상 결과가 발표되면 해외에서는 유방암으로 미국 등에 기술 수출을 추진하고, 중국·베트남 등에서는 판권 계약을 맺을 것"이라고 말했다.
이어 "횡성 공장은 향후 cGMP 인증도 계획하고 있다"면서 "국내 제약산업 발전과 글로벌화에 일조할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
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