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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 추간체유합보형재 의료기기 제조‧수입업체의 제품화에 도움을 주기 위해 가이드라인을 발간했다고 2일 밝혔다.
추간체유합보형재 퇴행성 척추질환으로 인한 구조적 이상을 치료하기 위해 사용되는 체내이식용 의료기기다. 척추간 협착증, 추간판 탈출증 등의 치료에 주로 쓰인다.
이번 가이드라인은 추간체유합보형재의 허가를 위해 작성하는 허가‧기술문서에 작성 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 추간체유합보형재에 대한 ▲의료기기 허가·심사 절차 ▲허가‧기술문서 작성 항목 ▲항목별 작성방법 및 예시 등이다.
안전평가원은 "이번 가이드라인 발간을 통해 추간체유합보형재의 허가‧기술문서 작성에 대한 이해를 높이는 동시에 신속하게 제품을 허가받을 수 있는데 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 법령정보→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
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