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정부가 바이오헬스산업 규제 개혁에 나선다. 글로벌 시장 선점을 위해 기술 속도를 따라가지 못하는 규제를 과감히 개선한다는 방침이다.
박근혜 대통령은 6일 일반국민, 민간전문가, 주요 경제단체장, 관계부처 장관이 참여하는 제4차 규제개혁장관회의 및 민관합동 규제개혁점검회의를 주재했다.
복지부는 이 자리에서 대통령에게 바이오헬스산업 규제 개혁 및 활성화 방안을 보고했고, 박 대통령도 공감을 표했다.
신의료기술이 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 평가 절차를 간소화하고 첨단재생의료제품은 허가 이전에도 안전성 확보를 전제로 제한적 적용이 가능토록 한다는 방침이다.
식약처·복지부 별도 담당 의료기기 허가·신의료기술평가 '통합'
신의료기술평가의 경우 체외진단검사 등 안전성 우려가 낮은 의료기술은 대상에서 제외하고 식약처와 복지부가 각각 담당하는 의료기기 허가 및 신의료기술평가를 통합하기로 했다.
이를 통해 첨단 의료기기의 신속한 임상현장 도입을 유도하는 한편 허가와 평가결과 일치로 현장 불만을 해소한다는 복안이다.
첨단재생의료제품의 신속한 시장 진입 가능성도 열린다. 현재 재생의료제품은 높은 기술 수준에도 불구하고 관리제도 미흡으로 신속한 임상적용에 한계가 있었다.
하지만 앞으로는 안전성을 전제로 응급임상제도 등 활용가이드라인을 마련, 재생의료법 제정을 통한 관리체계를 정비해 나간다는 계획이다.
뿐만 아니라 유전자 검사 활성화를 통한 맞춤형치료 시대도 예고됐다.
정부는 공인실험실 검사제도를 도입하고 연구중심병원 등 실험실에서 사용되는 장비 및 시약 등은 의료기기 허가를 면제해 주기로 했다.
또 유전자 분석 건강보험 급여 적용을 확대하는 한편 차세대 염기서열 분석 장비 품목류별 인증을 신속히 적용하고, 대표제품 인증시 동일제품군 인증은 면제하기로 했다.
복지부 관계자는 “미국은 유전자 검사에 의한 맞춤형 치료로 약물 부작용을 25% 줄였고 연간 최대 1350억달러의 의료비용을 절감하고 있다”며 “우리나라도 맞춤형 치료를 적극 장려할 계획”이라고 말했다. |
