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식품의약품안전처(처장 김승희)는 일본 후생노동성이 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’을 국내 보다 먼저 허가했다는 내용이 사실이 아니라고 밝혔다.
식약처는 "11일 일본 후생노동성에 문의한 결과 바스코스템을 의약품으로 허가한 것이 아니라 니시하라 클리닉에서 의사 책임하에 사용하는 것을 승인한 것으로 확인했다"며 "일본 전역에서 사용하는 것을 허가한 것이 아니다"라고 설명했다.
국내에서 바스코스템에 대한 의약품 품목허가가 신청돼 심사 중인 것도 사실이 아니라고 해명했다.
식약처는 "올해 3월에 희귀의약품 지정 신청으로 접수됐으나 기존 의약품보다 안전성·유효성이 현저하게 개선됐음을 입증하는 자료 부족 등으로 신청자가 10월에 희귀의약품 지정 신청을 자진 취하했다"고 전했다.
이어 "앞으로도 안전하고 효과가 입증된 줄기세포치료제가 공급돼 희귀·난치환자 등에게 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.
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