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지난 2011년 일본 발매 이후 작년 약 254억엔(2400억원)의 매출을 올린 대형 골다공증치료제가 국내 시판 허가를 받았다.
동아에스티(대표 사장 강수형)는 일본 아사히카세이파마사(社)로부터 도입한 ‘테리본피하주사 56.5㎍(마이크로그램)’이 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
동아에스티와 아사히카세이파마사는 지난해 ‘테리본피하주사 56.5㎍’의 국내 개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결하고 국내 허가신청을 완료했다.
‘테리본피하주사 56.5㎍’의 주성분은 테리파라타이드아세트산염(Teriparatide acetate)으로 골 형성에 관여하는 부갑상선호르몬의 일부를 합성한 제제다.
주1회 피하주사(최대 72주)로 골절의 위험성이 높은 폐경 후 여성의 골다공증의 치료에 효과를 나타낸다.
일본 내 실시한 임상시험 결과 ‘테리본피하주사 56.5㎍’은 위약군에 비해 척추 골절 발생률을 78.6 % 감소시키는 골절 억제효과를 보였다.
특히 비스포스포네이트 계열의 치료제를 포함한 대부분의 기존 제품은 골 소실 억제 작용을 통해 골 밀도가 낮아지는 것을 늦추거나 유지하는데 비해 ‘테리본피하주사 56.5㎍’은 골 형성을 촉진하는 작용을 한다.
IMS 기준 국내 골다공증치료제 시장은 2014년 약 2034억 원 규모다. 이 중 주사제는 364억 원의 시장을 형성하고 있다. 이번 허가 승인에 따라 동아에스티는 내년 1분기 제품을 발매할 예정이다.
동아에스티 강수형 사장은 “기존 제품과의 시너지 효과를 통해 정형외과 및 신경외과 영역에서 입지를 더욱 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 일본 아사히카세이파마 사(社)는 골다공증, 전립선비대증, DIC(Disseminated Intravascular Coagulation, 파종성 혈관내 응고증) 치료제 등 전문의약품을 개발 및 판매하는, 2014년도 매출 806억 엔에 달하는 제약사다. |
