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녹십자(대표 허은철)는 세포배양 기술을 활용한 4가 독감백신 ‘GC3106’의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 17일 밝혔다.
독감백신의 유효성과 안전성을 종합적으로 확인하는 임상 3상까지 마치면 제품허가 신청이 가능하다.
앞서 녹십자는 지난 4월 국내 제약사 최초로 식품의약품안전처에 유정란 배양방식 4가 독감백신의 품목 허가를 신청한 바 있다.
4가 독감백신은 1978년 3가 독감백신이 소개된 이후 거의 40년 만에 한 단계 진화된 독감백신으로, 4종류의 독감 바이러스에 대한 면역력을 1회 접종으로 얻을 수 있다.
독감백신 제조 방식은 바이러스 배양 방법 차이로 크게 두 가지로 나뉜다.
전통적인 제조방식은 유정란을 이용하는 것이다. 녹십자는 지난 2009년에 국내 최초로 독감백신을 내놓을 때부터 유정란 배양방식으로 독감백신을 제조하고 있다.
전세계 거의 대부분의 백신 제조사들이 사용하는 이 방식은 오랫동안 쓰이면서 충분한 안전성을 확보한데다 생산기술도 최적화돼 단가 측면에서도 유리하다.
세포배양 기술을 이용하는 독감백신 생산 방법도 있다. 동물세포를 이용해 바이러스를 배양한 뒤 백신으로 만드는 방식이다. 유정란 배양 방식의 독감백신과는 생산 기간이나 효과차이는 없는 것으로 알려졌다.
녹십자 안동호 상무는 "팬더믹(전염병 대유행)과 같이 예측할 수 없는 비상사태에 더 효과적으로 대응하기 위해 세포배양 방식도 상용화 단계까지 개발하는 것”이라고 설명했다.
한편, 녹십자는 세포배양 기술을 활용한 독감백신 제품화 과제를 2011년부터 보건복지부가 지원하는 신종인플루엔자 범부처사업단으로부터 연구비 일부를 지원받아 수행 중이다. |
