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안경사 단독법 제정을 둘러싸고 안경사들과 극한 대립 구도에 놓여있는 안과의사들이 이번엔 식품의약품안전처의 1회용 점안제 재사용 ‘금지령’에 공분을 감추지 못하고 있다.
식약처는 최근 의약품 재평가 결과에 따라 1회용 점안제의 허가사항을 ‘최초 개봉 후 12시간 이내에 사용한다’는 기존 주의사항을 삭제키로 하는 내용을 담아 허가사항 변경안을 행정예고 했다.
특히 ‘1회용 점안제를 개봉 후에는 1회만 사용하고 남은 액과 용기는 폐기한다’고 발표하면서 안과의사들은 물론 의료계 전방위로 반발이 확산되고 있는 양상이다.
23일 안과의사회는 “이미 최초 사용 시 안전성 검증을 마치고 허가한 사항을 전문가 의견이 배제된 채 갑작스럽게 변경하는 것인가”라며 “의약계와 환자 모두에 혼란을 일으킬 것”이라고 지적했다.
현재 1회용 점안제는 통상 0.4ml~1.0ml 용량으로 제작돼 판매되고 있다.
이 중 뚜껑을 열고 닫아 재사용이 가능한 리캡(RE-cap) 제품과 한 번 사용 후 버려야하는 논리캡(Non-RE-cap) 제품이 모두 판매되고 있지만 주로 리캡이 많이 사용돼 왔다.
안과의사회는 “용량이 큰 리캡 제품은 실제 여러 번 사용이 가능해 환자들에 따라 0.4ml의 소용량 또는 그 이상 대용량 점안제를 필요에 따라 선택적으로 사용해 왔다”고 말했다.
문제는 기존의 허가사항을 갑작스럽게 변경하는 이유에 대해 납득하기 어렵다는 대목이다.
안과의사회에 따르면 ‘개봉 후 12시간 이내에 사용한다’는 허가사항은 24시간 동안 뚜껑을 여러 번 열어도 균이 자라지 않았다는 시험보고서를 바탕으로 식약처가 정한 내용이라는 것이다.
안과의사회는 “환자가 여러 개를 소지하고 다녀야 하고 환자 입장에서도 약 구입비용 증가 등 이미 예상되는 문제점은 노출된 바 있다”고 짚었다.
강승민 보험부회장은 “10여 년 동안 이러한 기준으로 사용하면서 대부분 개봉 후에도 일정 시간 두어도 특별히 오염 사례가 거의 없었다”고 말했다 .
하지만 식약처로썬 리캡 제품 자체가 재사용 방법이 내포돼 있는 것이기 때문에 안전성에 문제가 될 수 있다는 입장을 고수하고 있는 상황이어서 갈등을 예고하고 있다.
강 부회장은 “특별한 근거 없이 기준을 바꾸는 것은 초기 허가 시 식약처가 잘못 정책을 시행했다는 점을 인정하는 것 아니냐”고 목소리를 높였다.
특히 “일선에서 약을 처방하고 치료하면서 이미 10여 년 동안 12시간 내 재사용하는 지금의 기준으로 감염이나 오염 등 부작용이 발견되지 않았는데 갑자기 허가사항을 변경하는 것인가”라고 반발했다.
이어 “환자의 불편과 혼란을 야기시킬 것”이라면서 “비용 부담 증가도 불 보듯 뻔하다”고 전망했다.
이렇게 되면 환자 상태에 따라 하루에 여러 번 점안제를 사용해야 하는 경우가 많은데 현재 하루 1개를 사용하는 환자가 변경된 허가사항에 따라 3~4개 이상의 점안제를 사용해야 한다.
강 부회장은 “늘어난 비용 부담으로 제대로 약을 사용하지 못한다면 치료 결과에도 영향을 줄 것”이라고 우려감을 표했다.
이어 “실제 사용자의 입장을 고려한다면 부작용 사례 조사, 세균배양 검사와 같은 전향적 연구 등을 통해 문제점을 확인하고 충분한 논의 후에 결정하는 것이 합리적”이라고 덧붙였다.
안과의사회는 최근 식약처에 반대 의견 공문을 발송했지만 수용 여부는 불투명하다. |
