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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 조직적합성항원검사 시약 개발에 도움을 주기 위한 '분자유전학적 조직적합성항원 검사시약의 허가‧심사 가이드라인'을 발간했다.
조직적합성항원(HLA, Human Leukocyte Antigen)은 사람의 모든 조직세포나 혈액세포 표면에 존재하는 단백질이다. 장기 또는 골수이식 시 면역반응 여부를 확인하기 위한 검사에 활용된다.
이번 가이드라인은 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사 시약 허가‧심사에 필요한 신청서 작성 방법 및 제출자료 요건 등을 알기 쉽게 안내하기 위해 마련됐다.
주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성 방법 ▲기술문서 등 제출자료 요건 ▲성능시험 제출자료 및 작성 시 준수사항 등이다.
안전평가원 관계자는 "가이드라인은 업체 등이 조직적합성항원검사 시약을 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단 의료기기의 허가‧심사를 돕기 위한 활동을 지속할 계획"이라고 전했다. |
